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Intervention Program for Elderly Patients With Hip Fracture

2 de fevereiro de 2017 atualizado por: Yea-Ing Lotus Shyu, Chang Gung Memorial Hospital

Specific Aims

The long-term objective of this study is to examine the effectiveness of an intervention program for older patients with hip fracture. First, an intervention program for elderly patients with hip fracture will be developed and implemented, then, the effectiveness of the intervention program will be examined. The specific aims are as follows:

  1. To develop a well conceived and feasible protocol of hospital discharge and sub-acute care that involves the coordinated work of health care professionals (physicians, surgeons, nurses, and physical therapists) and the informal caregivers. The feasibility of implementing such a protocol within the context of an intervention study subject to the constraints of the clinical setting (i.e., CGMH) will be evaluated in a pilot study.
  2. To conduct a randomized clinical trial to evaluate the outcomes and costs associated with the proposed hospital discharge/sub-acute care protocol for elderly patients with hip fracture. Both experimental and case study methods will be used. Information on outcome indicators including clinical outcomes, quality of life, self-care ability, family caregiving outcomes, patient and caregiver satisfaction, and services utilization will be collected and compared between the control group and the experimental group.
  3. To conduct a validation clinical trial to verify the results of the primary randomized clinical trial and increase the generalization of the study findings.
  4. To estimate the cost of this care model and its variations for individual patients.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

The percentage of elderly persons in Taiwan has continually increased, from 2.5% in 1951 to 8.26% in 1998; the current number of elderly is 1,811,335. As in other countries with an increasing aging population, hip fracture represents a major and growing health care problem in Taiwan. Hip fractures resulted in 15,000 hospital admissions in 1997. It is estimated that the incidence rate (per 100, 000) for hip fracture in Taiwan was 211 for Taiwan's elderly population in 1993, 10 times the incidence rate for the general population. Despite advanced treatments, the one-year mortality rate for hip fracture remains significant (15.4%), and a majority of patients never recover completely in terms of activities of daily living. The economic costs of hip fractures among the elderly are huge and families suffer from caregiving burdens. Many studies in the United States have shown that elderly patients with hip fracture can benefit from post-operative rehabilitation, early discharge planning, and transitional care. However, little is known about what interventions should be attempted for these patients and their family caregivers in Taiwan. The purpose of this experimental study is therefore to explore the effectiveness of an intervention program for older patients with hip fracture. The cost of this care model will also be estimated.

An intervention program will be developed in the first year. This program will be administered by a multidisciplinary health care team and will include a geriatric consultation service, an in-hospital and in-home rehabilitation program and a discharge planning component. During the first year, a pilot study consisting of 10 elderly patients with hip fracture and their caregivers in the experimental group and 10 in the control group will test the feasibility of the intervention program and establish a reference point for sample size modification. In the second and third years, a primary clinical trial will be conducted in Chang Gung Memorial Hospital in Lin Kuo. In this studies, 120 subjects who meet the sample criteria will be recruited and randomly assigned to the experimental and control group. Patients in the experimental group will receive regular hospital routine care and the intervention program. Patients in the control group will receive only routine hospital care. The outcome variables will include clinical outcomes, self-care ability, quality of life, family caregiving outcomes, patient and caregiver's satisfaction, and service utilization; data on those will be collected for one year after hospital discharge and compared between the experimental and control groups. Data on the cost of care will also be collected. A qualitative component will include in-depth interviews with five patients and their family caregivers from the experimental group, five from the control group and five health care providers, to explore the effects of the intervention program in detail. In the fourth and fifth years, a validation clinical trial will be conducted with 120 subjects. The intervention program will be implemented at a different medical center to validate the results of the primary clinical trial. The study results will provide suggestions for intervention protocols for elderly persons with hip fracture and guidelines for the development of intervention programs for other high-risk elderly persons in Taiwan. The findings also provide a reference for clinical and hospital administration decisions.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

162

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 60 years or older
  • Admitted from emergency room due to hip fracture
  • Receiving hip arthroplasty or internal fixation
  • Living in northern Taiwan

Exclusion Criteria:

  • Severely cognitively impaired and completely unable to follow orders
  • Terminally ill

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Control group
Patients receive only routine hospital care
Experimental: Experimental group
Patients receive regular hospital routine care and interdisciplinary intervention program
The intervention program developed for this study included three components: geriatric consultation service, rehabilitation program, and discharge-planning service.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Clinical outcomes
Prazo: 1 year
1 year
Self-care ability
Prazo: 1 year
1 year
Family caregiving outcomes
Prazo: 1 year
1 year
Patient and caregiver's satisfaction
Prazo: 1 year
1 year
Service utilization
Prazo: 1 year
1 year
Cost of care
Prazo: 1year
1year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yea-Ing L Shyu, Ph.D., Chang Gung University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NHRI-EX90-9023PL
  • HMRPD9J10 (Número de outro subsídio/financiamento: Chang Gung Memorial Hospital)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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