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Non-Interventional Post Marketing Surveillance Study To Observe The Safety And Efficacy Of Vfend® Tablet In Korea

31 de maio de 2012 atualizado por: Pfizer

Post Marketing Surveillance Study To Observe The Safety And Efficacy Of Vfend® Tablet

This is a non-interventional study of voriconazole tablet in Korea which is mandated by the Korean government agency.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

543

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients who are indicated for voriconazole tablet according to the drug package insert.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients who are indicated for voriconazole table according to the drug package insert.

Exclusion Criteria:

  • None.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
Patients who are indicated for use of voriconazole tablet.
200 mg PO bid (orally, twice a day)
Outros nomes:
  • Vfend

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With Categorical Clinical Response: Cure, Improvement, Failure, or Unevaluable
Prazo: Baseline (Day 1) up to 2.1 Years
Clinical response defined as: Cure=resolution of all baseline signs and symptoms of fungal infection(s); Improvement=lessening of baseline signs and symptoms or absence of one or more, but not all baseline findings; Failure=no improvement or deterioration of baseline condition; Unevaluable=incomplete therapy (efficacy could not be evaluated or discontinuation was not followed up).
Baseline (Day 1) up to 2.1 Years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With Cultivated Strain Mycological Response: Eradication, Persistence, Superinfection, or Not Evaluable
Prazo: Baseline (Day 1) up to 2.1 Years
In case cultivation performed, cultivated strain before and after Vfend administration recorded, and the improvement of mycological outcomes after administration evaluated. Mycological response defined as: Eradication=absence of signs and symptoms of fungal infection; Persistence=(no eradication) presence of fungal infection; Superinfection=existence of different strains from strains separated prior to study treatment; Not evaluable=a follow-up mycological cultivation not performed.
Baseline (Day 1) up to 2.1 Years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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