- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01073631
Non-Interventional Post Marketing Surveillance Study To Observe The Safety And Efficacy Of Vfend® Tablet In Korea
31 maja 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
Post Marketing Surveillance Study To Observe The Safety And Efficacy Of Vfend® Tablet
This is a non-interventional study of voriconazole tablet in Korea which is mandated by the Korean government agency.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
543
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients who are indicated for voriconazole tablet according to the drug package insert.
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients who are indicated for voriconazole table according to the drug package insert.
Exclusion Criteria:
- None.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
1
Patients who are indicated for use of voriconazole tablet.
|
200 mg PO bid (orally, twice a day)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percentage of Participants With Categorical Clinical Response: Cure, Improvement, Failure, or Unevaluable
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) up to 2.1 Years
|
Clinical response defined as: Cure=resolution of all baseline signs and symptoms of fungal infection(s); Improvement=lessening of baseline signs and symptoms or absence of one or more, but not all baseline findings; Failure=no improvement or deterioration of baseline condition; Unevaluable=incomplete therapy (efficacy could not be evaluated or discontinuation was not followed up).
|
Baseline (Day 1) up to 2.1 Years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percentage of Participants With Cultivated Strain Mycological Response: Eradication, Persistence, Superinfection, or Not Evaluable
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) up to 2.1 Years
|
In case cultivation performed, cultivated strain before and after Vfend administration recorded, and the improvement of mycological outcomes after administration evaluated.
Mycological response defined as: Eradication=absence of signs and symptoms of fungal infection; Persistence=(no eradication) presence of fungal infection; Superinfection=existence of different strains from strains separated prior to study treatment; Not evaluable=a follow-up mycological cultivation not performed.
|
Baseline (Day 1) up to 2.1 Years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Grzybice
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Worykonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- A1501068
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na voriconazole tablet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanyZdrowyRepublika Korei
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanyZdrowyRepublika Korei
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanyZdrowyRepublika Korei
-
Columbia UniversityNational Library of Medicine (NLM); Agency for Healthcare Research and Quality...ZakończonyNiecierpliwyStany Zjednoczone
-
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaZaawansowany nowotwór złośliwyChiny
-
Beijing Tide Pharmaceutical Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaOporny przewlekły kaszel
-
Beijing Tide Pharmaceutical Co., LtdRekrutacyjnyPacjenci z zaawansowanymi guzami litymiChiny
-
Shenzhen Yangli Pharmaceutical Technology Co., LtdRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | ER+, HER2- zaawansowany rak piersiChiny
-
Centre Hospitalier Eure-SeineJeszcze nie rekrutacjaChoroba zakrzepowo-zatorowa