Menominee Stop Tobacco Abuse Renew Tradition Study (START)
16 de maio de 2016 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Menominee Smoking Cessation Clinical Trial
The purpose of this community-based study is to evaluate the effectiveness of a culturally-tailored smoking cessation treatment for American Indian (AI) smokers as compared to standard evidence-based cessation treatment (not culturally-tailored).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Smoking is the leading preventable cause of illness and death.
American Indians (AIs) have the highest rate of smoking but very little research has addressed how to help AIs quit smoking.
AIs also suffer health disparities related to the addictive use of commercial tobacco.
Many AIs also use natural tobacco for ceremonial purposes in addition to using commercial tobacco in an addictive manner.
This study will add important new knowledge about how best to help AI smokers quit smoking (addictive use of commercial tobacco) and this is expected to help reduce the prevalence of smoking and smoking-related illness in AI communities.
The "Menominee Smoking Cessation Clinical Trial" is a community-based study designed to evaluate a culturally-appropriate, evidence-based smoking cessation intervention for AI smokers.
This project joins together collaborators at the University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention (UW-CTRI; PI Dr. Stevens Smith; smoking cessation expertise), the UW Carbone Comprehensive Cancer Center (UWCCC), the University of Wisconsin-Milwaukee (UWM; Dr. Leah Arndt; qualitative analysis expertise), and the Menominee Tribal Clinic (MTC; Wellness Director Mr. Mark Caskey; MTC Director Mr. Jerry Waukau, an enrolled member of the Menominee Tribe; and Ms. Jodi Fossum, an enrolled member of the Menominee Tribe) that serves Menominee and other AI patients.
The study will randomize 150 AI smokers to two treatment conditions: (1) a standard evidence-based smoking cessation treatment condition (FDA-approved varenicline for 12 weeks + 4 counseling sessions), and, (2) a culturally-tailored smoking cessation treatment condition consisting of the standard treatment (FDA-approved varenicline for 12 weeks + 4 counseling sessions) plus culturally-appropriate treatment elements.
Follow-up will be conducted at 3 and 6 months post-quit to assess smoking status and other study outcomes.
We also plan to collect and analyze qualitative data (this aspect of the study will be led by Dr. Arndt) to learn more about the process and factors associated with cessation of commercial tobacco in American Indians including cultural factors.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Keshena, Wisconsin, Estados Unidos, 54135-0970
- Menominee Tribal Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- at least 18 years of age
- must smoke cigarettes
- eligible to receive health care services at the Menominee Tribal Clinic (i.e., must be an enrolled member of a federally-recognized American Indian Tribe)
- primary care provider (M.D. or Nurse Practitioner) is at the Menominee Tribal Clinic
- must be medically able and willing to take varenicline
Exclusion Criteria:
- end-stage renal disease with hemodialysis
- any prior suicide attempts
- current or recent (past 12 months) suicidal ideation
- currently pregnant or breastfeeding
- unwilling to use appropriate methods of birth control while taking study medication and for 1 month after discontinuing study medication
- primary care provider (PCP) determines that the individual should not take varenicline
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Standard Treatment Counseling
Standard Treatment (ST) will consist of 12 weeks of open-label varenicline and smoking cessation counseling consisting of four sessions: one in-person pre-quit counseling session during Study Visit 2, counseling during a phone call on the day after the quit day, and two additional in-person counseling sessions at Study Visits 3 and 4 (one week and three weeks after the quit day, respectively).
|
Standard Treatment Counseling will be based on recommendations in the 2008 U.S. Public Health Service Guideline (Treating Use and Dependence) including topics on preparing to quit, nicotine addiction, coping with stressors and challenging situations, coping with withdrawal symptoms, seeking support, and relapse prevention.
Counseling will be delivered in an accessible, personalized manner by Ms. Fossum (an enrolled member of the Menominee Tribe) but no American Indian culturally-appropriate treatment elements will be incorporated into the counseling.
In other words, the counseling in the Standard Treatment will be similar to the kind of evidence-based counseling offered to other smokers regardless of race or ethnicity.
|
|
Experimental: Culturally-Tailored Treatment
The Culturally-Tailored Treatment will consist of 12 weeks of open-label varenicline and culturally-tailored (for American Indians) smoking cessation counseling consisting of four sessions: one in-person pre-quit counseling session during Study Visit 2, counseling during a phone call on the day after the quit day, and two additional in-person counseling sessions at Study Visits 3 and 4 (one week and three weeks after the quit day, respectively).
|
The Culturally-Tailored Treatment consists of the Standard Treatment Counseling plus culturally-appropriate treatment elements including: discussion of the long history of sacred/traditional use of tobacco (honoring and respecting native traditions) and how it differs from use of commercial tobacco use (harming health); custom booklet on smoking and smoking cessation tailored for Menominee and other American Indian smokers; and participants will be encouraged to make their own traditional tobacco pouch (symbol of long life)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
7-day Point-prevalence Smoking Abstinence
Prazo: 6 months
|
Self-reported abstinence (versus smoking) during the past 7 days at the 6-month follow-up time-point, verified by exhaled breath carbon monoxide (CO) measurement (< 10 parts per million CO is indicative of no smoking).
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stevens S. Smith, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
- Diretor de estudo: Mark Caskey, B.S., R.N., Menominee Tribal Clinic
- Cadeira de estudo: Leah Arndt, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-2009-0194
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .