Tratamento de proctite por radiação hemorrágica usando o sistema Halo
Este estudo envolve a avaliação de um procedimento no qual o dispositivo do estudo, o cateter HALO90 Ablation, é usado para aquecer uma fina camada de tecido que reveste o reto usando energia de radiofrequência (RF) em indivíduos que sofrem de proctite por radiação (inflamação aguda do revestimento interno do reto causada pelos efeitos colaterais dos tratamentos de radiação que podem levar a sangramento).
Em procedimentos médicos, a energia de RF usada com este dispositivo tem sido historicamente usada para encolher ou remover tecidos moles, para cortes cirúrgicos e para estancar sangramentos. O dispositivo é liberado pela Food and Drug Administration (FDA) para uso na coagulação (para auxiliar na interrupção do sangramento e na coagulação do sangue) do tecido dentro do trato digestivo. O dispositivo tem sido usado em áreas fora do esôfago (revestimento interno da garganta), incluindo o reto para tratar a proctite por radiação. A interrupção do sangramento da proctite por radiação, usando o dispositivo HALO, pode ser um método para controlar o sangramento.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e registrar os resultados do tratamento da proctite por radiação usando o dispositivo HALO.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo pretende coletar informações prospectivamente sobre o desempenho de um dispositivo de energia de radiofrequência (RF) montado em endoscópio, que utiliza energia de RF para a coagulação do tecido gastrointestinal no cenário de sangramento de proctite por radiação. O dispositivo do estudo, o cateter de ablação HALO90, possui autorização FDA 510(k) para uso humano.
O desenho do estudo é um ensaio clínico prospectivo de local único para coletar dados de desempenho em relação a um dispositivo de ablação por energia de radiofrequência guiado por endoscopia 510(k) para a coagulação de proctite por radiação hemorrágica.
Os participantes do estudo terão fezes com sangue devido a proctite após radiação pélvica para câncer de próstata ou endométrio uterino. O estudo incluirá pacientes adultos do sexo feminino e masculino que receberam radioterapia pélvica para indicações como câncer de próstata ou endométrio e subsequentemente apresentaram proctite por radiação hemorrágica recorrente.
Como parte deste protocolo, as áreas focais do revestimento epitelial do cólon, reto e/ou ânus doentes serão tratadas com o dispositivo de estudo. O objetivo é obter informações sobre o efeito hemostático desse dispositivo. As configurações de tratamento avaliadas neste estudo foram previamente estabelecidas com este dispositivo no esôfago em protocolos de "tratar e ressecar", bem como em ensaios clínicos para esôfago de Barrett com acompanhamento de longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de irradiação pélvica. (O último tratamento com radiação deve ter ocorrido há mais de 6 meses.)
- Fezes com sangue recorrente.
- Sintomas por > 3 meses.
- Sem infecção ativa ou ulceração.
- Diagnóstico de proctite por radiação por critérios endoscópicos.
- Outras fontes de fezes com sangue, como câncer de cólon, colite ulcerativa ou hemorróidas, foram descartadas por colonoscopia prévia.
- Idade ≥ 18 anos.
- O sujeito é capaz de tolerar endoscopia e sedação.
- O sujeito concorda em participar, compreende totalmente o conteúdo do consentimento informado e assina o formulário de consentimento informado (TCLE).
Critério de exclusão:
- História de incontinência anal, ressecção retal ou malignidade anorretal.
- Presença de fístulas ou estenoses anorretais impedindo a passagem do endoscópio e do dispositivo.
- Gravidez e mães que amamentam
- O sujeito é incapaz de fornecer consentimento informado para este estudo.
- Irradiação pélvica nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cateter de ablação
Procedimento usando o cateter de Ablação HALO90 para aquecer uma fina camada de tecido retal usando radiofrequência para reduzir a inflamação e o sangramento em indivíduos com proctite por radiação.
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Dispositivo endoscópico aprovado pela FDA para uso na coagulação de tecido no trato digestivo usando energia de radiofrequência.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 1 ano
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Como este é um estudo de viabilidade, o plano é avaliar a segurança e a eficácia em relação a eventos adversos em uma pequena população (20 no máximo) de pacientes.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey M. Marks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-07-46
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