ハローシステムを用いた出血性放射線直腸炎の治療

この研究は、内視鏡に取り付けられた高周波 (RF) エネルギー装置の性能に関する情報を前向きに収集することを目的としています。これは、放射線直腸炎の出血の設定で、消化管組織の凝固に RF エネルギーを利用します。 研究装置である HALO90 アブレーション カテーテルは、FDA 510(k) の人体使用許可を取得しています。

研究デザインは、出血性放射線直腸炎の凝固のための 510(k) クリア済みの内視鏡誘導高周波エネルギー アブレーション装置に関する性能データを収集するための、単一施設の前向き臨床試験です。

研究対象者は、前立腺癌または子宮内膜癌に対する骨盤放射線照射後の直腸炎による血便を経験している。 この研究には、前立腺がんや子宮内膜がんなどの適応症で骨盤放射線療法を受け、その後再発性の出血性放射線直腸炎を経験した女性および男性の成人患者が含まれます。

このプロトコルの一環として、病気にかかった結腸、直腸、および/または肛門の上皮内層の焦点領域が研究装置で治療されます。 目的は、このデバイスの止血効果に関する情報を取得することです。 この研究で評価された治療設定は、「治療と切除」プロトコルで食道にこのデバイスを使用して以前に確立されており、バレット食道の長期追跡調査の臨床試験でも確立されています。