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Test of an Intervention to Improve HIV Care

20 de junho de 2016 atualizado por: Thomas Giordano, Baylor College of Medicine
At Thomas Street Health Center (TSHC), one of the largest outpatient HIV clinics in the country, we developed a structured, theory-based, Patient Mentor Program to improve retention in HIV primary care. Many patients with HIV infection hospitalized at Ben Taub General Hospital (BTGH) do not successfully return to TSHC after discharge from the hospital. The purpose of this study is to test the efficacy of a patient mentor intervention in a 5-year randomized, controlled trial in more than 430 socio-economically and racially diverse HIV-infected patients hospitalized at BTGH. We hypothesize that the intervention will meaningfully increase retention in HIV primary care after discharge compared to an attention control.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

460

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

1) Hospitalized at BTGH; 2) expected to be in the hospital for at least one more night at the time of enrollment; 3) at least 18 years of age at enrollment; 4) able to speak English or Spanish; 5) HIV infected, whether previously diagnosed or diagnosed this hospital stay; 6) cognitively aware enough to provide informed consent and participate in the study. Patients who are temporarily cognitively incapacitated (e.g., from an acute process) will be followed and approached for enrollment if and when they are cognitively and physically capable of participating in the study.

Exclusion Criteria:

1) Intending to use a source of HIV primary care other than TSHC after discharge from the hospital, because TSHC-specific mentoring is not relevant to them and the data on their appointments after discharge cannot be tracked; 2) in the opinion of the primary medical team, likely to be discharged to an institutional setting; 3) in the opinion of the primary medical team caring for the patient, likely to die in the hospital or be discharged to hospice; 4) cognitive impairment that in the opinion of the primary medical team caring for the patient is not expected to improve by discharge; 5) prisoner at admission and expected to be discharged back to prison or jail; 6) having had an HIV primary care visit in at least 3 of the 4 previous quarter-years AND having had at least 3 consecutive HIV VL<400 c/mL over at least 6 months, the most recent of which is within 3 months of enrollment; 7) enrolled in any other research project with prospective follow-up; 8) already enrolled in this study at any time.

For the purposes of this study, "prisoner" will be defined in accordance with Federal regulations, as "any individual involuntarily confined or detained in a penal institution...[including] individuals sentenced to such an institution under a criminal or civil statute, individuals detained in other facilities by virtue of statutes or commitment procedures which provide alternatives to criminal prosecution or incarceration in a penal institution, and individuals detained pending arraignment, trial, or sentencing…Parolees who are detained in a treatment center as a condition of parole are prisoners; however, persons living in the community and sentenced to community-supervised monitoring, including parolees, are not prisoners." Parolees meeting the definition of prisoner will be ineligible for the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Patient Mentor Intervention
The patient mentor intervention from TSHC has been adapted to the inpatient setting. Participants randomized to that arm will receive 2 sessions with a patient mentor during their hospitalization, as well as 5 phone call sessions over the 10 weeks after discharge and a brief meeting between the subject and the mentor when the subject attends their first outpatient visit at TSHC after discharge.
The first session includes an exploration of needs, barriers, and facilitators to HIV care. HIV educational materials are introduced to identify areas of need. Mentors will address concerns and possible barriers to care using their own experiences. Mentors will encourage participants to set goals related to acquisition of care following discharge and how to address possible barriers to that goal. The second session will reinforce the first session. Mentors will call the patient 5 times over the 10 weeks after discharge. These phone calls will be brief and goal centered, to either reinforce positive behavior if the patient is in care, or continue to help the patient re-engage in outpatient HIV care.
Outros nomes:
  • MAPPS
  • Mentor Approach for Promoting Patient Self-care
Comparador de Placebo: HIV transmission risk reduction
Participants randomized to the control arm will receive an attention control intervention delivered by a patient educator who is not an HIV patient mentor. We will use a modified version of the RESPECT intervention for our attention control group. Similar to the active intervention, these patients will receive 2 sessions in the hospital and 5 phone calls over 10 weeks after discharge.
The control intervention is a modification of the project RESPECT intervention. We will use material from sessions 1, 2, and 3 of the RESPECT enhanced counseling intervention. These interactions will include a personalized assessment of risk behaviors and changing condom use self-efficacy. The second interaction will build on material covered during the first interaction, with additional focus on condom use attitudes. The counselors will call the patient 5 times in the 10 weeks after discharge. These phone-based sessions will be brief and goal centered, to reinforce safe HIV transmission behaviors.
Outros nomes:
  • RESPECT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Engaged in outpatient HIV care
Prazo: 6 Months
A composite of attending at least one HIV primary care visit within 30 days of discharge AND at least one between 31 and 180 days AND, for patient with an indication for ART, achieving a one log10 decrease in HIV VL or maintaining a VL <400 c/mL at 180 days after discharge.
6 Months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Completion of at least one HIV primary care visit at TSHC within 30 days of discharge, health services use, changes in CD4 cell count and HIV VL, and quality of life.
Prazo: 6 Months
6 Months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas P Giordano, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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