Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Test of an Intervention to Improve HIV Care

2016. június 20. frissítette: Thomas Giordano, Baylor College of Medicine
At Thomas Street Health Center (TSHC), one of the largest outpatient HIV clinics in the country, we developed a structured, theory-based, Patient Mentor Program to improve retention in HIV primary care. Many patients with HIV infection hospitalized at Ben Taub General Hospital (BTGH) do not successfully return to TSHC after discharge from the hospital. The purpose of this study is to test the efficacy of a patient mentor intervention in a 5-year randomized, controlled trial in more than 430 socio-economically and racially diverse HIV-infected patients hospitalized at BTGH. We hypothesize that the intervention will meaningfully increase retention in HIV primary care after discharge compared to an attention control.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

460

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

1) Hospitalized at BTGH; 2) expected to be in the hospital for at least one more night at the time of enrollment; 3) at least 18 years of age at enrollment; 4) able to speak English or Spanish; 5) HIV infected, whether previously diagnosed or diagnosed this hospital stay; 6) cognitively aware enough to provide informed consent and participate in the study. Patients who are temporarily cognitively incapacitated (e.g., from an acute process) will be followed and approached for enrollment if and when they are cognitively and physically capable of participating in the study.

Exclusion Criteria:

1) Intending to use a source of HIV primary care other than TSHC after discharge from the hospital, because TSHC-specific mentoring is not relevant to them and the data on their appointments after discharge cannot be tracked; 2) in the opinion of the primary medical team, likely to be discharged to an institutional setting; 3) in the opinion of the primary medical team caring for the patient, likely to die in the hospital or be discharged to hospice; 4) cognitive impairment that in the opinion of the primary medical team caring for the patient is not expected to improve by discharge; 5) prisoner at admission and expected to be discharged back to prison or jail; 6) having had an HIV primary care visit in at least 3 of the 4 previous quarter-years AND having had at least 3 consecutive HIV VL<400 c/mL over at least 6 months, the most recent of which is within 3 months of enrollment; 7) enrolled in any other research project with prospective follow-up; 8) already enrolled in this study at any time.

For the purposes of this study, "prisoner" will be defined in accordance with Federal regulations, as "any individual involuntarily confined or detained in a penal institution...[including] individuals sentenced to such an institution under a criminal or civil statute, individuals detained in other facilities by virtue of statutes or commitment procedures which provide alternatives to criminal prosecution or incarceration in a penal institution, and individuals detained pending arraignment, trial, or sentencing…Parolees who are detained in a treatment center as a condition of parole are prisoners; however, persons living in the community and sentenced to community-supervised monitoring, including parolees, are not prisoners." Parolees meeting the definition of prisoner will be ineligible for the study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Patient Mentor Intervention
The patient mentor intervention from TSHC has been adapted to the inpatient setting. Participants randomized to that arm will receive 2 sessions with a patient mentor during their hospitalization, as well as 5 phone call sessions over the 10 weeks after discharge and a brief meeting between the subject and the mentor when the subject attends their first outpatient visit at TSHC after discharge.
The first session includes an exploration of needs, barriers, and facilitators to HIV care. HIV educational materials are introduced to identify areas of need. Mentors will address concerns and possible barriers to care using their own experiences. Mentors will encourage participants to set goals related to acquisition of care following discharge and how to address possible barriers to that goal. The second session will reinforce the first session. Mentors will call the patient 5 times over the 10 weeks after discharge. These phone calls will be brief and goal centered, to either reinforce positive behavior if the patient is in care, or continue to help the patient re-engage in outpatient HIV care.
Más nevek:
  • MAPPS
  • Mentor Approach for Promoting Patient Self-care
Placebo Comparator: HIV transmission risk reduction
Participants randomized to the control arm will receive an attention control intervention delivered by a patient educator who is not an HIV patient mentor. We will use a modified version of the RESPECT intervention for our attention control group. Similar to the active intervention, these patients will receive 2 sessions in the hospital and 5 phone calls over 10 weeks after discharge.
The control intervention is a modification of the project RESPECT intervention. We will use material from sessions 1, 2, and 3 of the RESPECT enhanced counseling intervention. These interactions will include a personalized assessment of risk behaviors and changing condom use self-efficacy. The second interaction will build on material covered during the first interaction, with additional focus on condom use attitudes. The counselors will call the patient 5 times in the 10 weeks after discharge. These phone-based sessions will be brief and goal centered, to reinforce safe HIV transmission behaviors.
Más nevek:
  • RESPECT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Engaged in outpatient HIV care
Időkeret: 6 Months
A composite of attending at least one HIV primary care visit within 30 days of discharge AND at least one between 31 and 180 days AND, for patient with an indication for ART, achieving a one log10 decrease in HIV VL or maintaining a VL <400 c/mL at 180 days after discharge.
6 Months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Completion of at least one HIV primary care visit at TSHC within 30 days of discharge, health services use, changes in CD4 cell count and HIV VL, and quality of life.
Időkeret: 6 Months
6 Months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas P Giordano, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Patient Mentor Intervention

3
Iratkozz fel