Sexual Health on Antidepressants Through Physical Exercise (SHAPE)
26 de maio de 2015 atualizado por: Tierney Kyle Ahrold Lorenz, University of Texas at Austin
Preliminary findings from a trial in the investigators laboratory suggest that acute exercise may ameliorate deficits in sexual arousal associated with use of antidepressants.
The goal of this project is to evaluate the real-world effectiveness of an exercise-based intervention for these side effects in a community-based sample.
The investigators hypothesize that general exercise will help improve sexual functioning in women taking antidepressants, and that exercise immediately before sexual activity - that is, acute exercise - will have an additional beneficial effect above and beyond that of general exercise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- female
- age 18 or older
- currently receiving a consistent dosage of escitalopram, citalopram, sertraline, desvenlafaxine, venlafaxine, or duloxetine
- currently sexually active
- willing and able to exercise
- experiencing regular menstrual cycles
- not currently pregnant and not intending to become pregnant during trial
Exclusion Criteria:
- currently taking more than one psychoactive medication
- factors indicating risk of cardiovascular activity, including acute or chronic cardiovascular illness, including clinically significant hypertension (defined as self-reported hypertension or "blood pressure greater than 140/90" or receiving medications designed to treat hypertension); recent chest pain; frequent or recurrent faint or dizzy spells; severe or untreated exercise-related asthma; or musculoskeletal illness or injury that would be expected to worsen with physical exercise. Additionally, women will be excluded if they are found to have any of the following as measured during the fitness assessment of the first session: a BMI over 40, waist circumference over 40 inches, waist-to-hip ratio of greater than 0.9, systolic blood pressure greater than 150 or diastolic pressure over 95, or resting heart rate over 90.
- factors associated with significant genital nerve damage, including: previous major pelvic surgery that may have caused nerve damage, including hysterectomy, vulvectomy, circumcision, colostomy, cystostomy, or serious bladder, rectal, or abdominal surgery; or neurological impairment due to diabetes, stroke, pelvic nerve damage secondary to trauma, cancer treatments, myasthenia gravis, multiple sclerosis or spinal cord damage.
- factors associated with non-normative endocrine function, including: perimenopausal or menopausal status, or >1 missed menstrual period in the previous 6 months; or currently pregnant, breastfeeding, or having breastfed within the past 3 months; or reporting clinically significant untreated renal or endocrine disease
- untreated serious mental health conditions
- sexual aversion or distress due to history of unwanted sexual contact
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Baseline
Assessment only baseline
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Experimental: Acute exercise
Exercise immediately before sexual activity, three times per week.
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30 minutes of moderate to intense physical activity including strength training and cardiovascular activity.
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Comparador Ativo: General exercise
Exercise not immediately before sexual activity, three times per week.
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30 minutes of moderate to intense physical activity including strength training and cardiovascular activity.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sexual Functioning
Prazo: 10 weeks
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Sexual functioning as measured by the Female Sexual Functioning Index
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10 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sexual satisfaction
Prazo: Baseline (0 weeks), 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 5 weeks, 6 weeks, 7 weeks, 8 weeks, 9 weeks
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Sexual satisfaction as measured by self-report measure completed weekly throughout the trial
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Baseline (0 weeks), 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 5 weeks, 6 weeks, 7 weeks, 8 weeks, 9 weeks
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Sexual Functioning
Prazo: 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks
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Sexual functioning as measured by the Female Sexual Functioning Index will be measured in between each arm of the trial.
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3 weeks, 6 weeks, 9 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tierney K Lorenz, M.A., University of Texas at Austin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-07-0043
- F31MH085416 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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