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Sexual Health on Antidepressants Through Physical Exercise (SHAPE)

26 de mayo de 2015 actualizado por: Tierney Kyle Ahrold Lorenz, University of Texas at Austin
Preliminary findings from a trial in the investigators laboratory suggest that acute exercise may ameliorate deficits in sexual arousal associated with use of antidepressants. The goal of this project is to evaluate the real-world effectiveness of an exercise-based intervention for these side effects in a community-based sample. The investigators hypothesize that general exercise will help improve sexual functioning in women taking antidepressants, and that exercise immediately before sexual activity - that is, acute exercise - will have an additional beneficial effect above and beyond that of general exercise.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • University of Texas at Austin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • female
  • age 18 or older
  • currently receiving a consistent dosage of escitalopram, citalopram, sertraline, desvenlafaxine, venlafaxine, or duloxetine
  • currently sexually active
  • willing and able to exercise
  • experiencing regular menstrual cycles
  • not currently pregnant and not intending to become pregnant during trial

Exclusion Criteria:

  • currently taking more than one psychoactive medication
  • factors indicating risk of cardiovascular activity, including acute or chronic cardiovascular illness, including clinically significant hypertension (defined as self-reported hypertension or "blood pressure greater than 140/90" or receiving medications designed to treat hypertension); recent chest pain; frequent or recurrent faint or dizzy spells; severe or untreated exercise-related asthma; or musculoskeletal illness or injury that would be expected to worsen with physical exercise. Additionally, women will be excluded if they are found to have any of the following as measured during the fitness assessment of the first session: a BMI over 40, waist circumference over 40 inches, waist-to-hip ratio of greater than 0.9, systolic blood pressure greater than 150 or diastolic pressure over 95, or resting heart rate over 90.
  • factors associated with significant genital nerve damage, including: previous major pelvic surgery that may have caused nerve damage, including hysterectomy, vulvectomy, circumcision, colostomy, cystostomy, or serious bladder, rectal, or abdominal surgery; or neurological impairment due to diabetes, stroke, pelvic nerve damage secondary to trauma, cancer treatments, myasthenia gravis, multiple sclerosis or spinal cord damage.
  • factors associated with non-normative endocrine function, including: perimenopausal or menopausal status, or >1 missed menstrual period in the previous 6 months; or currently pregnant, breastfeeding, or having breastfed within the past 3 months; or reporting clinically significant untreated renal or endocrine disease
  • untreated serious mental health conditions
  • sexual aversion or distress due to history of unwanted sexual contact

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Baseline
Assessment only baseline
Experimental: Acute exercise
Exercise immediately before sexual activity, three times per week.
Conductual: Physical activity
30 minutes of moderate to intense physical activity including strength training and cardiovascular activity.
Comparador activo: General exercise
Exercise not immediately before sexual activity, three times per week.
Conductual: Physical activity
30 minutes of moderate to intense physical activity including strength training and cardiovascular activity.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sexual Functioning
Periodo de tiempo: 10 weeks
Sexual functioning as measured by the Female Sexual Functioning Index
10 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sexual satisfaction
Periodo de tiempo: Baseline (0 weeks), 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 5 weeks, 6 weeks, 7 weeks, 8 weeks, 9 weeks
Sexual satisfaction as measured by self-report measure completed weekly throughout the trial
Baseline (0 weeks), 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 5 weeks, 6 weeks, 7 weeks, 8 weeks, 9 weeks
Sexual Functioning
Periodo de tiempo: 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks
Sexual functioning as measured by the Female Sexual Functioning Index will be measured in between each arm of the trial.
3 weeks, 6 weeks, 9 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas at Austin

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Tierney K Lorenz, M.A., University of Texas at Austin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-07-0043
  • F31MH085416 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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