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Formulation Comparison in Normal Volunteers

20 de dezembro de 2010 atualizado por: Aerie Pharmaceuticals

A Double-masked, Crossover Study Assessing the Ocular and Systemic Safety and Systemic Absorption of Two Formulations of 0.5% AR-12286 Ophthalmic Solution in Normal Volunteers

This is a double-masked, single-center, crossover study in which normal volunteers will be randomized to receive one of two formulations of 0.5% AR-12286 Ophthalmic Solution for 8 days. Subjects will undergo a minimum 7-day washout, and then receive the alternate treatment for 8 days.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Not desired.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Celerion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Normal volunteers

Exclusion Criteria:

  • Active ophthalmic or systemic disease

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Formulation A
AR-12286 Ophthalmic Solution Formulation A
Medicamento: AR-12286
Ophthalmic Solution
Experimental: Formulation B
AR-12286 Ophthalmic Solution Formulation B
Medicamento: AR-12286
Ophthalmic Solution

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocular safety
Prazo: 3 weeks
The primary safety endpoints will be visual acuity, objective biomicroscopic and ophthalmoscopic examination, and subjective comfort as measured by adverse events in response to subject symptom queries.
3 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aerie Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tom van Haarlem, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AR-12286-CS101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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