Formulation Comparison in Normal Volunteers
2010年12月20日 更新者：Aerie Pharmaceuticals
A Double-masked, Crossover Study Assessing the Ocular and Systemic Safety and Systemic Absorption of Two Formulations of 0.5% AR-12286 Ophthalmic Solution in Normal Volunteers
This is a double-masked, single-center, crossover study in which normal volunteers will be randomized to receive one of two formulations of 0.5% AR-12286 Ophthalmic Solution for 8 days.
Subjects will undergo a minimum 7-day washout, and then receive the alternate treatment for 8 days.
研究概览
详细说明
Not desired.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85283
- Celerion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Normal volunteers
Exclusion Criteria:
- Active ophthalmic or systemic disease
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Formulation A
AR-12286 Ophthalmic Solution Formulation A
|
Ophthalmic Solution
|
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实验性的：Formulation B
AR-12286 Ophthalmic Solution Formulation B
|
Ophthalmic Solution
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ocular safety
大体时间：3 weeks
|
The primary safety endpoints will be visual acuity, objective biomicroscopic and ophthalmoscopic examination, and subjective comfort as measured by adverse events in response to subject symptom queries.
|
3 weeks
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tom van Haarlem, MD、Aerie Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月29日
首次发布 (估计)
2010年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月20日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- AR-12286-CS101
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AR-12286的临床试验
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New York Glaucoma Research Institute未知
-
Robert Ritch, MD, LLC.完全的