- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01253668
Brivanib Metastatic Renal Cell Carcinoma
18 de março de 2021 atualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Brivanib (BMS-582664, Brivanib Alaninate) in Treatment of Refractory Metastatic Renal Cell Carcinoma - A Phase II Pharmacodynamic and Baseline Biomarker Study
This is a phase II study of an investigational agent, brivanib, in patients with refractory metastatic renal cell carcinoma.
This study will evaluate the safety and effectiveness of brivanib in renal cell carcinoma, and explore the activity of this drug in this population to determine whether imaging and molecular features of the tumors can be used to predict response.
Approximately 30 people with advanced kidney cancer will be enrolled on this study at the University of Pennsylvania.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
The primary objective of this clinical trial is to determine the efficacy of brivanib in the treatment of metastatic renal cell carcinoma in terms of progression-free survival (PFS) in patients who have progressed on treatment with sunitinib, sorafenib, bevacizumab, or pazopanib.
The primary endpoint of the trial will be PFS at 16 weeks.
The secondary objectives are to further examine the safety and tolerability profile of brivanib, to examine the efficacy of brivanib in this population in terms of best overall response, response rate, progression-free survival, and overall survival, to describe baseline and changes in I-cG250 PET/CT in relation to observed therapeutic effects, to describe novel baseline histologic features of these tumors in relation to observed therapeutic effects.
Modalities will include Von Hippel-Lindau gene (VHL) and hypoxia-inducible factor 1 gene (HIF-1) expression assessment and a novel histo-cytometric assessment of the tumor microenvironment in terms of p-STAT3, p-ERK, Ki67, VEGFR2, FGFR1 expression, to describe changes in circulating collagen IV on brivanib in relation to therapeutic effects, to explore the relationship between single nucleotide polymorphisms in angiogenesis-related genes and the activity of brivanib in the treatment of these patients.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male and female adults with metastatic renal cell carcinoma
- Patients will have tumors that bear a clear cell component that comprises greater than or equal to 50% of the tumor.
- Disease must be measurable in accord with RECIST 1.1 guidelines.
- Patients who have developed progressive disease or intolerance on treatment with sorafenib, sunitinib, bevacizumab, or pazopanib over a 60 day period who have not discontinued this therapy more than 100 days prior to study enrollment. Progressive disease per RECIST 1.1 guidelines will be preferred
- Therapy with up to three prior systemic regimens will be allowed.
- Patients may have been treated with any of the following: sorafenib, sunitinib, bevacizumab, pazopanib, temsirolimus, everolimus, interferon alpha, interleuken-2.
- Treatment with up to one prior regimen that included cytotoxic chemotherapy will be allowed.
- Patients may have been treated with more than 1 antiangiogenic therapy (e.g., patients may have been treated with both sorafenib and sunitinib or sunitinib and bevacizumab, or sequential combinations that include pazopanib).
- Life expectancy of at least 3 months
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Tumor tissue must be available for correlative studies.
- Patients must consent to allow the acquisition of formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) material (block or unstained slides) by study personnel for performance of correlative tissue studies.
Exclusion Criteria:
- Known brain metastases
- Prior therapy with brivanib, or anti-FGFR (fibroblast growth factor receptor) therapy.
- History of thrombotic or embolic events within the last six months such as a cerebrovascular accident (including transient ischemic attacks), pulmonary embolism.
- Gastrointestinal bleeding or any other hemorrhage/bleeding event CTCAE version 4.0 Grade greater than 3 within 30 days prior to study entry.
- Uncontrolled or significant cardiovascular disease.
- QTc greater than 450 msec on two consecutive ECGs (Baseline ECG should be repeated if QTc is found to be greater than 450 msec.).
- Active infection, less than 7 days after completing systemic antibiotic therapy.
- History of non-healing wounds or ulcers or bone fractures within 3 months of fracture.
- Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury less than 3 weeks prior to study enrollment or those who receive minor surgical procedures (e.g. core biopsy or fine needle aspiration)within 1 week prior to study enrollment.
- Cytotoxic chemotherapy within 3 weeks, bevacizumab within 2 months, or radiation therapy within 2 weeks, other targeted therapies (e.g., sorafenib, sunitinib, temsirolimus, everolimus)within 2 days.
- Inability to swallow tablets or untreated malabsorption syndrome.
- Pre-existing thyroid abnormality with thyroid function that cannot be controlled with medication.
- History of HIV
- Patients with centrally cavitating lung lesions.
- Patients requiring therapeutic anticoagulation with warfarin at baseline. However, prophylactic therapy with a low molecular weight heparin at baseline is acceptable.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Arm 1
Patients receive oral brivanib alaninate daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Brivanib by mouth daily at a dose of 800mg.
Undergo 1241-cG250 PET/CT imaging (correlative studies)
Outros nomes:
Undergo 124I-cG250 PET/CT imaging (correlative studies)
Undergo 1241-cG250 PET/CT imaging (correlative studies)
Correlative studies
correlative studies
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Progression Free Survival (PFS)
Prazo: 16 weeks
|
All patients will be followed through the entire 16-week period and will be given a binary outcome assignment: progressive disease or not.
|
16 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Best Overall Response Rated for Each Patients as Assessed by RECIST 1.1 Guidelines
Prazo: Every 8 weeks
|
The best overall radiographic response to therapy as measured and assessed using RECIST 1.1 guidelines will be captured for each research subject.
|
Every 8 weeks
|
Overall Survival
Prazo: Every 8 weeks
|
Will record deaths on study, and, to the extent possible, after the study follow-up period is completed for each patient, will be captured.
Reason for death will be identified and recorded where possible.
|
Every 8 weeks
|
Change in Total Antibody Binding as Assessed by 124I-cG250 PET/CT Imaging (Correlative Studies)
Prazo: At baseline and 8 weeks
|
Will determine the baseline and change in total antibody binding in lesions from baseline to the time on treatment that patients are assessed.
The analysis dataset will be quantitated radiotracer uptake data obtained via I-cG250 PET/CT for all evaluable patients who complete the trial.
|
At baseline and 8 weeks
|
Response Rate for All Patients
Prazo: Every 8 weeks
|
Response Rate for all patients as assessed by RECIST 1.1 guidelines
|
Every 8 weeks
|
Molecular Markers
Prazo: At baseline
|
Molecular markers expressed in patient tumor specimens as assessed by IHC and histocytometry (e.g., VHL, HIF, p-STAT3, p-ERK, and Ki67, VEGFR2, and FGFR1) (correlative studies)
|
At baseline
|
Changes in Collagen IV Levels
Prazo: At baseline and week 3
|
Changes in collagen IV levels for each patient (correlative studies)
|
At baseline and week 3
|
Germline Polymorphisms and Assessment of Relationship to Toxicity and Clinical Outcome
Prazo: At baseline and week 3
|
Germline polymorphisms and assessment of relationship to toxicity and clinical outcome (correlative studies)
|
At baseline and week 3
|
Blood Pressure Data
Prazo: At baseline, day 1 weeks 3,6,8,12,16 and every 6-8 weeks thereafter
|
Blood pressure data
|
At baseline, day 1 weeks 3,6,8,12,16 and every 6-8 weeks thereafter
|
Toxicity as Assessed by NCI CTCAE Version 4.0
Prazo: Day 1, weeks 3,6,9,12,16, and every 6-8 weeks thereafter
|
Toxicity as assessed by NCI CTCAE version 4.0
|
Day 1, weeks 3,6,9,12,16, and every 6-8 weeks thereafter
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
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- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Anticorpos Monoclonais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 04810
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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