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Study of PM060184 in Patients With Advanced Solid Tumors

30 de outubro de 2015 atualizado por: PharmaMar

Phase I, Multicenter, Open-label, Dose-escalating, Clinical and Pharmacokinetic Study of PM060184 Administered Intravenously to Patients With Advanced Solid Tumors

The purpose of the study is to determine the maximum tolerated dose and the recommended dose and to evaluate the safety and tolerability of PM060184.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This trial intends to determine the maximum tolerated dose and the recommended dose, to evaluate the safety and tolerability, to determine the pharmacokinetics and to evaluate the antitumor activity of PM060184 in patients with advanced solid tumors.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • START- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria

  1. Voluntary signed and dated written informed consent.
  2. Patients with advanced solid tumors refractory to Standard therapy.
  3. Age >/= 18 years.
  4. Recovery from drug-related adverse events (AEs) of previous treatments, excluding alopecia.
  5. Normal laboratory values within seven days prior to treatment administration.
  6. Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test before study entry. Both men and women must agree to use a medically acceptable method of contraception throughout the treatment period and for three months after discontinuation of treatment.

Exclusion criteria

  1. Pregnant or lactating women.
  2. Less than three weeks from radiation therapy or last dose of hormonal therapy, biological therapy or chemotherapy
  3. Prior treatment with any investigational product less than 30 days prior to the first.
  4. Central Nervous System metastases
  5. Other relevant diseases or adverse clinical conditions:

    • Increased cardiac risk:
    • Presence of significant neurological or psychiatric disorders
    • Neuropathy
    • Active infection requiring treatment.
    • Liver disease (e.g., cirrhosis, hepatitis).
    • Immunocompromised patients.
    • Any other major illness.
  6. Limitation of the patient's ability to comply with the treatment.
  7. Known hypersensitivity to any of the components of the drug product.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PM060184
PM060184 administered intravenously (i.v.) over 10 minutes at a starting dose of 4 mg/m2/day on three consecutive days q2w (on Days 1-3 and 15-17) every 28 days.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MTD (maximum tolerated dose) and RD (recommended dose) of PM060184.
Prazo: From treatment onset to end of treatment
To determine the maximum tolerated dose (MTD) and the recommended dose (RD) of PM060184 administered on Days 1 and 8 of a 21-day cycle intravenously (i.v.) over 10 minutes to patients with advanced solid tumors.
From treatment onset to end of treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To determine the pharmacokinetics of this drug in patients who have advanced solid tumors.
Prazo: Blood samples will be collected up to 48 hours after the first infusion. At the RD, 24-h urine collection samples and 15 additional blood samples up to 48 hours after the second infusion of the first cycle.
The complete plasma concentration-time profiles of PM06184 will be analyzed by standard non-compartmental methods.The percent of PM060184 total dose excreted unchanged into the urine over the collection interval will be calculated from the urine samples.
Blood samples will be collected up to 48 hours after the first infusion. At the RD, 24-h urine collection samples and 15 additional blood samples up to 48 hours after the second infusion of the first cycle.
Antitumor activity
Prazo: Every six weeks while on treatment. Patients who discontinued treatment without disease progression will be followed every three months until disease progression, other antitumor therapy, death or until the end-of-study date, whichever occurs first.
Antitumor activity will be measured according to the RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) version 1.1 or by evaluation of tumor markers
Every six weeks while on treatment. Patients who discontinued treatment without disease progression will be followed every three months until disease progression, other antitumor therapy, death or until the end-of-study date, whichever occurs first.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kyriakos Papadopoulos, MD, START- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PM60184-A-002-10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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