- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01299636
Study of PM060184 in Patients With Advanced Solid Tumors
30 ottobre 2015 aggiornato da: PharmaMar
Phase I, Multicenter, Open-label, Dose-escalating, Clinical and Pharmacokinetic Study of PM060184 Administered Intravenously to Patients With Advanced Solid Tumors
The purpose of the study is to determine the maximum tolerated dose and the recommended dose and to evaluate the safety and tolerability of PM060184.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
This trial intends to determine the maximum tolerated dose and the recommended dose, to evaluate the safety and tolerability, to determine the pharmacokinetics and to evaluate the antitumor activity of PM060184 in patients with advanced solid tumors.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- START- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion criteria
- Voluntary signed and dated written informed consent.
- Patients with advanced solid tumors refractory to Standard therapy.
- Age >/= 18 years.
- Recovery from drug-related adverse events (AEs) of previous treatments, excluding alopecia.
- Normal laboratory values within seven days prior to treatment administration.
- Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test before study entry. Both men and women must agree to use a medically acceptable method of contraception throughout the treatment period and for three months after discontinuation of treatment.
Exclusion criteria
- Pregnant or lactating women.
- Less than three weeks from radiation therapy or last dose of hormonal therapy, biological therapy or chemotherapy
- Prior treatment with any investigational product less than 30 days prior to the first.
- Central Nervous System metastases
Other relevant diseases or adverse clinical conditions:
- Increased cardiac risk:
- Presence of significant neurological or psychiatric disorders
- Neuropathy
- Active infection requiring treatment.
- Liver disease (e.g., cirrhosis, hepatitis).
- Immunocompromised patients.
- Any other major illness.
- Limitation of the patient's ability to comply with the treatment.
- Known hypersensitivity to any of the components of the drug product.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: PM060184
|
PM060184 administered intravenously (i.v.) over 10 minutes at a starting dose of 4 mg/m2/day on three consecutive days q2w (on Days 1-3 and 15-17) every 28 days.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
MTD (maximum tolerated dose) and RD (recommended dose) of PM060184.
Lasso di tempo: From treatment onset to end of treatment
|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) and the recommended dose (RD) of PM060184 administered on Days 1 and 8 of a 21-day cycle intravenously (i.v.) over 10 minutes to patients with advanced solid tumors.
|
From treatment onset to end of treatment
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
To determine the pharmacokinetics of this drug in patients who have advanced solid tumors.
Lasso di tempo: Blood samples will be collected up to 48 hours after the first infusion. At the RD, 24-h urine collection samples and 15 additional blood samples up to 48 hours after the second infusion of the first cycle.
|
The complete plasma concentration-time profiles of PM06184 will be analyzed by standard non-compartmental methods.The percent of PM060184 total dose excreted unchanged into the urine over the collection interval will be calculated from the urine samples.
|
Blood samples will be collected up to 48 hours after the first infusion. At the RD, 24-h urine collection samples and 15 additional blood samples up to 48 hours after the second infusion of the first cycle.
|
Antitumor activity
Lasso di tempo: Every six weeks while on treatment. Patients who discontinued treatment without disease progression will be followed every three months until disease progression, other antitumor therapy, death or until the end-of-study date, whichever occurs first.
|
Antitumor activity will be measured according to the RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) version 1.1 or by evaluation of tumor markers
|
Every six weeks while on treatment. Patients who discontinued treatment without disease progression will be followed every three months until disease progression, other antitumor therapy, death or until the end-of-study date, whichever occurs first.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyriakos Papadopoulos, MD, START- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PM60184-A-002-10
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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