- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01372683
Estudo de Saciedade de Café da Manhã com Aveia
19 de dezembro de 2011 atualizado por: PepsiCo Global R&D
O efeito dos cereais matinais à base de aveia na saciedade
Este estudo foi desenvolvido para testar a hipótese de que, em uma base calórica equivalente, os cereais matinais à base de aveia não fornecem o mesmo benefício de saciedade.
O estudo também demonstrará a comparação da saciedade dos cereais em relação à densidade do produto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi desenvolvido para testar a hipótese de que, em uma base calórica equivalente, os cereais matinais à base de aveia não fornecem o mesmo benefício de saciedade.
O estudo também demonstrará a comparação da saciedade dos cereais em relação à densidade do produto.
Noventa e seis homens e mulheres saudáveis com 18 anos de idade ou mais serão incluídos neste estudo e divididos em 2 grupos de 48 cada para investigar o impacto na saciedade de dois cereais matinais à base de aveia em comparação com o principal produto pronto para consumo (RTE) cereal matinal à base de aveia.
Cada sujeito participará de duas sessões de teste (1 cereal de teste vs o principal cereal RTE).
Os sujeitos virão ao Laboratório de Comportamento Ingestivo entre 8 e 10 da manhã depois de não terem comido nada por 10 horas antes do horário agendado da visita e receberão um dos três cereais.
A segunda sessão será agendada pelo menos 1 semana após a primeira.
Escalas visuais analógicas de fome, saciedade e energia subjetiva serão concluídas na linha de base, 30, 60, 120, 180 e 240 minutos.
Os sujeitos retornarão em outro dia separados por pelo menos uma semana para repetir o café da manhã.
A área sob as curvas de apetite e saciedade será comparada com um modelo misto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- 18 anos de idade ou mais
- Saudável
- Disposto a usar um contraceptivo eficaz durante o estudo, se sexualmente ativo e capaz de ter filhos
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Ganho ou perda de > 4kg nos últimos 3 meses.
- Diabetes mellitus (glicemia de jejum >126 mg/dL)
- Restrição alimentar na pontuação do Three Factor Eating Questionnaire maior ou igual a 14
- Alergia a algum dos alimentos utilizados nos cafés da manhã de teste (aveia ou leite)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste o cereal 1
Cereal matinal à base de aveia
|
Comparação de cereais matinais à base de aveia
|
|
Experimental: Teste o cereal 2
2º Cereal matinal à base de aveia
|
Comparação de cereais matinais à base de aveia
|
|
Experimental: Líder em cereais RTE à base de aveia
3º cereal matinal à base de aveia
|
Comparação de cereais matinais à base de aveia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva (AUC) de apetite e saciedade
Prazo: 4 horas
|
4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva para medidas subjetivas de energia
Prazo: 4 horas
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PEP 1103
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