- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01452360
A Research Proposal to Set up an Integrated National Data Bank and Monitoring System and to Establish the Indicators and Risk Factors for Chronic Kidney Disease
11 de outubro de 2011 atualizado por: Yung-Ho Hsu, Taipei Medical University WanFang Hospital
This project expects the integrated database of terminally renal ill patients combines clinical and files of Health Insurance and renal medical society database.
It will provide valuable actual evidence data to quality monitoring of dialysis treatment and related academic research.
Besides, using the cohort study of chronic renal disease --「epidemiologic research of chronic renal disease」, we can trace the patient continually and analysis different risk factors of chronic renal disease in Taiwan.
Taken together, the results of this project --1.1「Integrate the current database of renal disease and establishment of national monitor system」and 1.2「Epidemiologic study in chronic renal disease」-- will provide the basic rules of prevention and treatment, basic research and clinic application in chronic renal disease.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
The main source of patient in this study sub-plan 1.2 will collect the patient from medical center in Taiwan.
We assume collect 7 groups in study period -- First:【CKD stage I】.
Second:【CKD stage II】.
Third:【CKD stage III】.
Forth:【CKD stage IV】.
Fifth:【CKD stage V】.
Sixth:【CKD high-risk group】.
Seventh:【health control group】to study case report;Total collect 11500 people.
At the same time, we collect the sample of blood and urine and personal health survey to provide the basic data base for each patient.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University - Shuang-Ho Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
chronic kidney disease patients
Descrição
Inclusion Criteria:
- Collection of CKD patient group: The patients who will select into this plan are chosen from the hospital (This hospital is defined as the renal disease improving institute) in Taiwan. New case in this hospital will be collected into the CKD patient group. In order to separate those patients into five stages of CKD, we are going to calculate the glomerular filtration rate (GFR) by using the formula of GFR. Stage I -- Renal function is normally and protein was detectable slightly in urine (GFR:≧90ml/min/1.73M2). Stage II -- Slight renal function failure was observed (GFR:60~89ml/min/1.73M2). Stage III -- Moderate renal function failure (GFR:30~59ml/min/1.73M2). Stage IV -- Severe renal function failure (GFR:15~29ml/min/1.73M2). Stage V -- End stage renal disease (GFR:<15ml/min/1.73M2). The age is from fourteen to eighty-five and whatever they are male or female will be taken into this project.
- Collection of CKD high-risk group: The CKD patient's relative will be considerately incorporated into the CKD high-risk group. If CKD patient being confirmed, their relative who had chronic disease including DM, hypertension and CVD will be chosen into CKD high-risk group. The age is from fourteen to eighty-five and whatever they are male or female. This plan will select five thousand people into CKD high-risk group.
- Collection of healthy control group: According to the characteristic of CKD patient group, we will select the health control group carefully (paired selection of CKD patient group, 1:1). The rules of paired selection : 1. Sex 2.Age ± 5 years 3.Location -- CKD patient and health people are get from the same hospital. Health people who had no any chronic disease and required a physical checkup which get from the hospital (This hospital should be qualified to the renal disease improving institute) will be chosen into this project. Fifteen hundred people will be taken in this plan.
Exclusion Criteria:
- This plan divide into three groups:1. CKD patient group -- CKD patient group have no exclusion criteria. 2. CKD high-risk group -- CKD high-risk group exclude the patient who had renal disease. 3. Heath control group -- Heath control group exclude the patient who had any chronic disease. Test of liver residual function will exclude the patient who had allergic reactions to galactose. It will exclude the person including galactosemia patient, DM patient, pregnant woman, children and disabled people.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Collection of CKD patient group
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Collection of CKD high-risk group
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Collection of healthy control group
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yung-Ho Hsu, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100009
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