- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01643512
Heritability of Fatty Liver as Measured by MRI: a Cross Sectional Study of Twins and Family Members
3 de maio de 2021 atualizado por: Rohit Loomba, University of California, San Diego
Nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) is the most common liver disease in the United States.
The cause of NAFLD is poorly defined but is thought to involve complex interactions of genetic and environmental factors.
NAFLD is often associated with the traits of the metabolic syndrome including diabetes, high cholesterol or elevated blood pressure.
Currently, there are no accurate noninvasive means of evaluating NAFLD and its more serious form which includes inflammation that may lead to severe scarring in the liver.
The goal of this study is to evaluate shared genetic factors that underlie NAFLD and features of the metabolic syndrome as determined by blood work and radiographic studies in a cohort of twins and first degree relatives.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Following an information session during which the primary consent document, a genetic sampling consent document and the UCSD HIPPA forms are reviewed, discussed and signed, the following tests and procedures will be done. For each subject, the study visit will be for 3-4 hours.
- Subjects will undergo a detailed history, physical examination, anthropometrics and vital signs including blood pressure and pulse. Standardized questionnaires including the Alcohol Use Disorders Identification Tests (AUDIT) and Skinner Lifetime Drinking History will be used to identify alcohol use as a cause of fatty liver disease. A trained investigator will measure waist/hip ratio at the same time as other measures are taken. The Body Mass Index (BMI) will be as calculated by measuring each subject's weight (Kg) and height (m) with empty bowel and bladder and using the formula: BMI = weight (kg)/ height (m)2.
- Blood tests: Participants will undergo phlebotomy, after an overnight fast, for complete metabolic panel (including liver function tests), complete blood count, protime, lipid panel, free fatty acids, serum insulin, hemoglobin A1C, fasting glucose, hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, prothrombin time and HIV. 30ml of blood will be collected: including 5ml of serum banking, 5ml of plasma banking, 5ml of DNA banking, and 15ml for planned labs as listed above. Plasma will be stored for adipocytokines and testing of novel genes or biomarkers for NALFD in later studies. Fasting plasma glucose and plasma insulin levels will be obtained. Insulin resistance will be measured by HOMA-IR, the homeostasis assessment model of insulin resistance, where HOMA-IR (mmol/L x µU/ml) = fasting glucose (mmol/L) x fasting insulin (µU/ml)/22.5). The participants will be required to provide a stool and urine sample as well.
- A urine pregnancy test will be performed for all women of childbearing age. Women who have had hysterectomies are excluded from pregnancy testing. If the pregnancy test is positive, the patient will not be enrolled in the study.
- The patient will undergo magnetic resonance imaging for hepatic fat fraction.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Archana Bhatt
- Número de telefone: 619-471-3915
- E-mail: abhatt@ucsd.edu
Locais de estudo
-
-
California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Recrutamento
- University of California, San Diego
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Contato:
- Archana R Bhatt
- Número de telefone: 619-471-3915
- E-mail: abhatt@ucsd.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Twins and first degree relatives (sibling-sibling or offspring-parent).
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects must be at least 18 years of age
- The subject is willing and able to complete all procedures and observations specified in the protocol
- The subject has been fully informed and has personally signed and dated the written Informed Consent/Assent and Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) provisions.
Exclusion Criteria:
- The subject is a female who is pregnant or nursing.
Contraindications to MRI:
- The subject has any contraindication to MR imaging, such as patients with pacemakers, metallic cardiac valves, magnetic material such as surgical clips, implanted electronic infusion pumps or other conditions that would preclude proximity to a strong magnetic field.
- The subject has a history of extreme claustrophobia.
- The subject cannot fit inside the MR scanner cavity
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rohit Loomba, UCSD
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 111282
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