- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01645436
Physical Activity in Pediatric Cancer (PAPEC) (PAPEC)
Physical Activity in Pediatric Cancer Patients With Solid Tumor Trial
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Sixty patients, of both sexes, children will be recruited for this trial with an age range between 4 to 16 years old, undergoing treatment for primary tumors (excluding central nervous system tumors). Each participant will be assigned randomly (with blocking on sex) to either intervention or control (usual care) group.
The intervention group will participate in combined inpatient physical training (aerobic + strength) over neoadjuvant chemotherapy. The intervention will include three weekly exercise sessions of 60-90 minutes, and will be held in child's room or in a pediatric gym specifically enabled on the aforementioned hospital, depending on the children's health status.
Primary outcomes [cardio-respiratory capacity (peak oxygen uptake), muscle strength (6RM leg and bench press, and lateral row), functional capacity ('Timed Up and Down Stairs test', and '3 m and 10m Time Up and Go tests'), physical activity levels (determined by accelerometry) and quality of life "Child Report Form of the Child's Health and Illness Profile-Child Edition", Adolescent Edition and Parents Report Form )] and secondary outcomes [immune function (immune cell subpopulations, natural killer cells' cytotoxicity), inflammatory profile (blood levels of 47 cytokines) and leukocyte telomere length] will be measured in both groups in the following time points:
(i) before the exercise intervention (immediately after diagnosis and before the start of treatment); (ii) after the exercise intervention (upon termination of neoadjuvant chemotherapy); and iii) after a detraining period (2 months after the intervention).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- age range between 4 to 16 years old, undergoing treatment for primary tumors (excluding central nervous system tumors) treated in the Hospital Infantul Niño jesús and residents in Madrid community. -
Exclusion Criteria:
- age<4 years or >16 years, other tumours
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: treatment (exercise)
combined inpatient physical training (aerobic + strength) over neoadjuvant chemotherapy.
The intervention will include three weekly exercise sessions of 60-90 minutes, and will be held in child's room or in a pediatric gym specifically enabled on the aforementioned hospital, depending on the children's health status.
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The intervention group will participate in combined inpatient physical training (aerobic + strength) over neoadjuvant chemotherapy.
The intervention will include three weekly exercise sessions of 60-90 minutes, and will be held in child's room or in a pediatric gym specifically enabled on the aforementioned hospital, depending on the children's health status.
Outros nomes:
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Sem intervenção: control (usual care)
Usual hospital care with no exercise
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Muscle strength (kg) measured in 5-repetition maximum (5RM) leg and bench press and lateral row exercise tests
Prazo: up to 3 years
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up to 3 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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inflammatory profile
Prazo: up to 3 years
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blood levels of 47 cytokines (including, among others, interferon (IFN) α2, IFNγ, interleukin (IL)1α, IL1ß, IL1ra, IL2, IL2RA, IL3, IL4, IL6, IL7, IL8, IL9, IL10, IL12, IL13, IL15, IL16, IL17, tumor necrosis factor(TNF)-related apoptosis-inducing ligand, and TNFα.
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up to 3 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Lucia, MD PhD, Universidad Europea de Madrid
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LUCIA
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