- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01645436
Physical Activity in Pediatric Cancer (PAPEC) (PAPEC)
Physical Activity in Pediatric Cancer Patients With Solid Tumor Trial
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Sixty patients, of both sexes, children will be recruited for this trial with an age range between 4 to 16 years old, undergoing treatment for primary tumors (excluding central nervous system tumors). Each participant will be assigned randomly (with blocking on sex) to either intervention or control (usual care) group.
The intervention group will participate in combined inpatient physical training (aerobic + strength) over neoadjuvant chemotherapy. The intervention will include three weekly exercise sessions of 60-90 minutes, and will be held in child's room or in a pediatric gym specifically enabled on the aforementioned hospital, depending on the children's health status.
Primary outcomes [cardio-respiratory capacity (peak oxygen uptake), muscle strength (6RM leg and bench press, and lateral row), functional capacity ('Timed Up and Down Stairs test', and '3 m and 10m Time Up and Go tests'), physical activity levels (determined by accelerometry) and quality of life "Child Report Form of the Child's Health and Illness Profile-Child Edition", Adolescent Edition and Parents Report Form )] and secondary outcomes [immune function (immune cell subpopulations, natural killer cells' cytotoxicity), inflammatory profile (blood levels of 47 cytokines) and leukocyte telomere length] will be measured in both groups in the following time points:
(i) before the exercise intervention (immediately after diagnosis and before the start of treatment); (ii) after the exercise intervention (upon termination of neoadjuvant chemotherapy); and iii) after a detraining period (2 months after the intervention).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- age range between 4 to 16 years old, undergoing treatment for primary tumors (excluding central nervous system tumors) treated in the Hospital Infantul Niño jesús and residents in Madrid community. -
Exclusion Criteria:
- age<4 years or >16 years, other tumours
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: treatment (exercise)
combined inpatient physical training (aerobic + strength) over neoadjuvant chemotherapy.
The intervention will include three weekly exercise sessions of 60-90 minutes, and will be held in child's room or in a pediatric gym specifically enabled on the aforementioned hospital, depending on the children's health status.
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The intervention group will participate in combined inpatient physical training (aerobic + strength) over neoadjuvant chemotherapy.
The intervention will include three weekly exercise sessions of 60-90 minutes, and will be held in child's room or in a pediatric gym specifically enabled on the aforementioned hospital, depending on the children's health status.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: control (usual care)
Usual hospital care with no exercise
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Muscle strength (kg) measured in 5-repetition maximum (5RM) leg and bench press and lateral row exercise tests
Zeitfenster: up to 3 years
|
up to 3 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
inflammatory profile
Zeitfenster: up to 3 years
|
blood levels of 47 cytokines (including, among others, interferon (IFN) α2, IFNγ, interleukin (IL)1α, IL1ß, IL1ra, IL2, IL2RA, IL3, IL4, IL6, IL7, IL8, IL9, IL10, IL12, IL13, IL15, IL16, IL17, tumor necrosis factor(TNF)-related apoptosis-inducing ligand, and TNFα.
|
up to 3 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alejandro Lucia, MD PhD, Universidad Europea de Madrid
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LUCIA
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