Safety and Efficacy Study of GS-5806 in Healthy Volunteers Infected With Respiratory Syncytial Virus (RSV) (Challenge)
3 de agosto de 2015 atualizado por: Gilead Sciences
Phase 2a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Efficacy of GS-5806 in Healthy Volunteers Infected With Respiratory Syncytial Virus (RSV-A Memphis 37b Strain)
This study is to evaluate the antiviral effect of GS-5806 in healthy adults infected with a strain of Respiratory Syncytial Virus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, E12AX
- Retroscreen Virology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female
- Between 18 to 45 years old
- Body Mass Index of 18 to 33 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Acute or chronic medical illness
- Positive for Human Immunodeficiency Virus, Hepatitis B or C
- Nose or nasopharynx abnormalities
- Abnormal lung function
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GS-5806
GS-5806, powder for oral solution
|
GS-5806, powder for oral solution
|
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Comparador de Placebo: Sugar powder for oral solution in juice
Sugar powder for oral solution
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in viral load measurements.
Prazo: Post initial dose of GS-5806/placebo to Day 12
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Area under the curve for viral load as measured by qRT-PCR assay from the first viral load measurement post initial dose of GS-5806 or placebo through day 12.
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Post initial dose of GS-5806/placebo to Day 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change of baseline symptoms
Prazo: Innoculation through Day 12
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Change of baseline symptoms post initial dose of GS-5806 or placebo through Day 12
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Innoculation through Day 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adeyi Adeyemi, MD, Retroscreen Virology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-218-0103
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