Safety and Efficacy Study of GS-5806 in Healthy Volunteers Infected With Respiratory Syncytial Virus (RSV) (Challenge)
3 agosto 2015 aggiornato da: Gilead Sciences
Phase 2a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Efficacy of GS-5806 in Healthy Volunteers Infected With Respiratory Syncytial Virus (RSV-A Memphis 37b Strain)
This study is to evaluate the antiviral effect of GS-5806 in healthy adults infected with a strain of Respiratory Syncytial Virus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, E12AX
- Retroscreen Virology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female
- Between 18 to 45 years old
- Body Mass Index of 18 to 33 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Acute or chronic medical illness
- Positive for Human Immunodeficiency Virus, Hepatitis B or C
- Nose or nasopharynx abnormalities
- Abnormal lung function
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: GS-5806
GS-5806, powder for oral solution
|
GS-5806, powder for oral solution
|
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Comparatore placebo: Sugar powder for oral solution in juice
Sugar powder for oral solution
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in viral load measurements.
Lasso di tempo: Post initial dose of GS-5806/placebo to Day 12
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Area under the curve for viral load as measured by qRT-PCR assay from the first viral load measurement post initial dose of GS-5806 or placebo through day 12.
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Post initial dose of GS-5806/placebo to Day 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change of baseline symptoms
Lasso di tempo: Innoculation through Day 12
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Change of baseline symptoms post initial dose of GS-5806 or placebo through Day 12
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Innoculation through Day 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adeyi Adeyemi, MD, Retroscreen Virology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
27 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-218-0103
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