Assessment of Efficacy and Safety of Front-line Fludarabine, Cyclophoshamide and Ofatumumab Chemoimmunotherapy in Young Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia. (CLL0911)
12 de outubro de 2020 atualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Phase 2 Multicenter, Study to Assess the Efficacy and the Safety of Front-line Fludarabine, Cyclophoshamide and Ofatumumab (FCO2) Chemoimmunotherapy in Young (≤65 Yrs) Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL).
Assessment of safety and efficacy of with fludarabine and cyclophosphamide (FC) combined with ofatumumab (FCO2) in previously untreated "young" patients with Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Given that:
- rituximab, fludarabine and cyclophosphamide (FCR) front-line treatment was associated with a high OR rate, superior PFS and OS as compared to fludarabine and cyclophosphamide regimen;
- a direct relationship between the dose of rituximab and the response rate has been reported;
- ofatumumab, as single agent, proved activity in CLL patients with refractory disease;
- ofatumumab, fludarabine and cylophosphamide (O-FC) front-line treatment has been associated with a high complete response (CR) rate;
- the expected grade 3-4 granulocytopenia could led to reduce the dose intensity of study drugs (FC) and increase the infection rate; a schedule combining FC with an increased dose of ofatumumab associated to primary phrophylaxis of granulocytopenia could be associated with an improvement in the CR rate. The purpose of this study is to determine whether we could improve the CR rate of the golden standard treatment for fit patients with CLL , the FCR regimen, with a chemoimmunotherapy including FC combined with an increased dose of the monoclonal antibody ofatumumab, given every other week (FCO2) associated with a primary prophylaxis of granulocytopenia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alessandria, Itália
- S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ascoli Piceno, Itália
- Dipartimento Area Medica - Presidio Ospedaliero "C. e G.Mazzoni"
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Asti, Itália
- S.O.C. di Medicina Interna B - Ospedale - Cardinal Massaia di Asti
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Biella, Itália
- ASL12 - Biella Ospedale degli Infermi - Dip. di Medicina e Geriatria - Struttura Complessa di Medicina Interna
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Catanzaro, Itália
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
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Ferrara, Itália
- Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi - Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna
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Genova, Itália
- RCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
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Lecce, Itália
- ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
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Messina, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino Dipartimento di Medicina Interna - U.O. Messina
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Milano, Itália
- Ospedale Niguarda " Ca Granda"
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Novara, Itália
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
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Palermo, Itália
- Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
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Parma, Itália
- Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
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Reggio Calabria, Itália
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
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Reggio Emilia, Itália
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
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Roma, Itália
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
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Roma, Itália
- Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
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Roma, Itália
- Policlinico Umberto I, Hematology Department - Sapienza
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Siena, Itália
- U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
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Terni, Itália
- SS.C. di Oncoematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale - Azienda Ospedaliera - S. Maria Di Terni
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Torino, Itália
- Div. di Ematologia Ospedale "S.Giovanni Battista"
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Udine, Itália
- Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- B-cell CLL diagnosis by 2008 revised IWCLL criteria.
- Treatment requirement according to the 2008 revised IWCLL criteria.
- No previous treatment.
- Age > 18 year and . 65 years.
- ECOG performance status of 0-1 at study entry and CIRS score .6.
- Adequate renal function (creatinine clearance.60 ml/min estimated using the Cockcroft-Gaultequation) .
- For male and female subjects of childbearing potential, agreement to use effective contraception.
- Signed written informed const according to ICH/EU/GCP and national local laws.
Exclusion Criteria:
- Significant concurrent, uncontrolled medical condition including, but not limited to, renal, hepatic, gastrointestinal, endocrine, pulmonary, neurological, cerebral or psychiatric disease and/or laboratory abnormality which in the opinion of the investigator may represent a risk for the patient and/or that would prevent the subject from signing the informed consent form.
- Pregnant or lactating females.
- Known positive serology for HIV.
- Positive serology for Hepatitis B (HBV) defined as a positive test for HBsAg and HBV-DNA.
- HCV-RNA positive.
- Chronic or current infectious disease requiring systemic antibiotics, antifungal, or antiviral treatment such as, but not limited to, chronic renal infection, chronic chest infection, tuberculosis and active hepatitis.
- History of tuberculosis within the last five years or recent exposure to tuberculosis equal to or less than 6 months.
- Known presence of alcohol and/or drug abuse.
- Clinically significant cardiac disease including unstable angina, acute myocardial infarction within six months prior to the inclusion in the study, congestive heart failure (NYHA III-IV), arrhythmia unless controlled by therapy.. grade 2 neuropathy; history of significant cerebrovascular disease in the past 6 months or ongoing event with active symptoms or sequelae.
- Uncontrolled autoimmune hemolytic anemia or thrombocytopenia.
One or more laboratory abnormalities:
- Calculated creatinine clearance (Cockroft-Gault)<60mL/min.
- Absolute granulocyte count <1500/ƒÊL not disease related.
- Platelet count < 75000/ƒÊL not disease related.
- GOT, GPT, GT, alkaline phosphatase > 1,5 x upper limit of normal value unless due to disease involvement); serum bilirubin >1.5mg/dL, subjects who have current active hepatic or biliary disease (with exception of patients with Gilbert's syndrome, asymptomatic gallstones)
- Treatment with any known non-marketed drug substance or experimental therapy within 5 terminal half lives or 4 weeks prior to enrollment, whichever is longer, or currently participating in any other interventional clinical study
- Other past or current malignancy. Subjects who have been free of malignancy for at least 5 years, or have a history of completely resected non-melanoma skin cancer, or successfully treated in situ carcinoma are eligible.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Study therapy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of complete responses.
Prazo: After 8 months from study entry.
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The complete response (CR) rate after FCO2 front-line treatment.
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After 8 months from study entry.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of overall responses.
Prazo: After 8 months from study entry.
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Overall Response (OR) rate after FCO2 front-line treatment.
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After 8 months from study entry.
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Number of patients in progression-free survival.
Prazo: After 32 months from study entry.
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Progression-free survival (PFS) calculated from the date of first treatment dose - induction phase - until the date of the first documentation of progressive disease or until death (whatever the cause), whichever occurs first.
Patients still alive and known to be progression free will be censored at the moment of last follow-up.
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After 32 months from study entry.
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Number of patients needing a new CLL Treatment.
Prazo: After 32 months from study entry.
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Time to a new CLL treatment (TTT) will be calculated from the date of last treatment dose until date of a new treatment received for CLL, where death occurred before the new treatment will be considered as competing risk.
Patients still alive without receiving a new treatment will be censored at the time of the last follow-up.
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After 32 months from study entry.
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Number of patients in overall survival
Prazo: After 32 months from study entry.
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Overall survival (OS): defined as the time interval between the date of first treatment dose - induction phase- and the date of death for any cause; patients still alive will be censored at the moment of last follow-up.
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After 32 months from study entry.
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Number of toxic events.
Prazo: After 32 months from study entry.
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Toxicity of treatment according the last NCI criteria.
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After 32 months from study entry.
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Outcome of patients according to clinical and biologica variables.
Prazo: After 32 months from study entry.
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Outcome of patients (response, PFS OS) according to clinical and biologic variables (age; size of nodes, 2-microglobulin, lymphocyte count, stage, IgVH, p53, FISH, ZAP-70, CD38, FLCs).
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After 32 months from study entry.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Roberto Foà, Pr., Policlinico Umberto I, Hematology Department.
- Diretor de estudo: Francesca R. Mauro, Policlinico Umberto I, Hematology Department.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Ofatumumabe
- Fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- CLL0911
- 2011-005329-27 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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