Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Assessment of Efficacy and Safety of Front-line Fludarabine, Cyclophoshamide and Ofatumumab Chemoimmunotherapy in Young Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia. (CLL0911)

12 października 2020 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Phase 2 Multicenter, Study to Assess the Efficacy and the Safety of Front-line Fludarabine, Cyclophoshamide and Ofatumumab (FCO2) Chemoimmunotherapy in Young (≤65 Yrs) Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL).

Assessment of safety and efficacy of with fludarabine and cyclophosphamide (FC) combined with ofatumumab (FCO2) in previously untreated "young" patients with Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Given that:

  • rituximab, fludarabine and cyclophosphamide (FCR) front-line treatment was associated with a high OR rate, superior PFS and OS as compared to fludarabine and cyclophosphamide regimen;
  • a direct relationship between the dose of rituximab and the response rate has been reported;
  • ofatumumab, as single agent, proved activity in CLL patients with refractory disease;
  • ofatumumab, fludarabine and cylophosphamide (O-FC) front-line treatment has been associated with a high complete response (CR) rate;
  • the expected grade 3-4 granulocytopenia could led to reduce the dose intensity of study drugs (FC) and increase the infection rate; a schedule combining FC with an increased dose of ofatumumab associated to primary phrophylaxis of granulocytopenia could be associated with an improvement in the CR rate. The purpose of this study is to determine whether we could improve the CR rate of the golden standard treatment for fit patients with CLL , the FCR regimen, with a chemoimmunotherapy including FC combined with an increased dose of the monoclonal antibody ofatumumab, given every other week (FCO2) associated with a primary prophylaxis of granulocytopenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ascoli Piceno, Włochy
        • Dipartimento Area Medica - Presidio Ospedaliero "C. e G.Mazzoni"
      • Asti, Włochy
        • S.O.C. di Medicina Interna B - Ospedale - Cardinal Massaia di Asti
      • Biella, Włochy
        • ASL12 - Biella Ospedale degli Infermi - Dip. di Medicina e Geriatria - Struttura Complessa di Medicina Interna
      • Catanzaro, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Ferrara, Włochy
        • Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi - Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna
      • Genova, Włochy
        • RCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
      • Lecce, Włochy
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Messina, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino Dipartimento di Medicina Interna - U.O. Messina
      • Milano, Włochy
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda"
      • Novara, Włochy
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Palermo, Włochy
        • Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Włochy
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Reggio Calabria, Włochy
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Włochy
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Włochy
        • Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Umberto I, Hematology Department - Sapienza
      • Siena, Włochy
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Terni, Włochy
        • SS.C. di Oncoematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale - Azienda Ospedaliera - S. Maria Di Terni
      • Torino, Włochy
        • Div. di Ematologia Ospedale "S.Giovanni Battista"
      • Udine, Włochy
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • B-cell CLL diagnosis by 2008 revised IWCLL criteria.
  • Treatment requirement according to the 2008 revised IWCLL criteria.
  • No previous treatment.
  • Age > 18 year and . 65 years.
  • ECOG performance status of 0-1 at study entry and CIRS score .6.
  • Adequate renal function (creatinine clearance.60 ml/min estimated using the Cockcroft-Gaultequation) .
  • For male and female subjects of childbearing potential, agreement to use effective contraception.
  • Signed written informed const according to ICH/EU/GCP and national local laws.

Exclusion Criteria:

  • Significant concurrent, uncontrolled medical condition including, but not limited to, renal, hepatic, gastrointestinal, endocrine, pulmonary, neurological, cerebral or psychiatric disease and/or laboratory abnormality which in the opinion of the investigator may represent a risk for the patient and/or that would prevent the subject from signing the informed consent form.
  • Pregnant or lactating females.
  • Known positive serology for HIV.
  • Positive serology for Hepatitis B (HBV) defined as a positive test for HBsAg and HBV-DNA.
  • HCV-RNA positive.
  • Chronic or current infectious disease requiring systemic antibiotics, antifungal, or antiviral treatment such as, but not limited to, chronic renal infection, chronic chest infection, tuberculosis and active hepatitis.
  • History of tuberculosis within the last five years or recent exposure to tuberculosis equal to or less than 6 months.
  • Known presence of alcohol and/or drug abuse.
  • Clinically significant cardiac disease including unstable angina, acute myocardial infarction within six months prior to the inclusion in the study, congestive heart failure (NYHA III-IV), arrhythmia unless controlled by therapy.. grade 2 neuropathy; history of significant cerebrovascular disease in the past 6 months or ongoing event with active symptoms or sequelae.
  • Uncontrolled autoimmune hemolytic anemia or thrombocytopenia.

  • One or more laboratory abnormalities:

    1. Calculated creatinine clearance (Cockroft-Gault)<60mL/min.
    2. Absolute granulocyte count <1500/ƒÊL not disease related.
    3. Platelet count < 75000/ƒÊL not disease related.
    4. GOT, GPT, GT, alkaline phosphatase > 1,5 x upper limit of normal value unless due to disease involvement); serum bilirubin >1.5mg/dL, subjects who have current active hepatic or biliary disease (with exception of patients with Gilbert's syndrome, asymptomatic gallstones)
  • Treatment with any known non-marketed drug substance or experimental therapy within 5 terminal half lives or 4 weeks prior to enrollment, whichever is longer, or currently participating in any other interventional clinical study
  • Other past or current malignancy. Subjects who have been free of malignancy for at least 5 years, or have a history of completely resected non-melanoma skin cancer, or successfully treated in situ carcinoma are eligible.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Study therapy
Lek: Cyklofosfamid
Lek: Fludarabina
Lek: Ofatumumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of complete responses.
Ramy czasowe: After 8 months from study entry.
The complete response (CR) rate after FCO2 front-line treatment.
After 8 months from study entry.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of overall responses.
Ramy czasowe: After 8 months from study entry.
Overall Response (OR) rate after FCO2 front-line treatment.
After 8 months from study entry.
Number of patients in progression-free survival.
Ramy czasowe: After 32 months from study entry.
Progression-free survival (PFS) calculated from the date of first treatment dose - induction phase - until the date of the first documentation of progressive disease or until death (whatever the cause), whichever occurs first. Patients still alive and known to be progression free will be censored at the moment of last follow-up.
After 32 months from study entry.
Number of patients needing a new CLL Treatment.
Ramy czasowe: After 32 months from study entry.
Time to a new CLL treatment (TTT) will be calculated from the date of last treatment dose until date of a new treatment received for CLL, where death occurred before the new treatment will be considered as competing risk. Patients still alive without receiving a new treatment will be censored at the time of the last follow-up.
After 32 months from study entry.
Number of patients in overall survival
Ramy czasowe: After 32 months from study entry.
Overall survival (OS): defined as the time interval between the date of first treatment dose - induction phase- and the date of death for any cause; patients still alive will be censored at the moment of last follow-up.
After 32 months from study entry.
Number of toxic events.
Ramy czasowe: After 32 months from study entry.
Toxicity of treatment according the last NCI criteria.
After 32 months from study entry.
Outcome of patients according to clinical and biologica variables.
Ramy czasowe: After 32 months from study entry.
Outcome of patients (response, PFS OS) according to clinical and biologic variables (age; size of nodes, 2-microglobulin, lymphocyte count, stage, IgVH, p53, FISH, ZAP-70, CD38, FLCs).
After 32 months from study entry.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Roberto Foà, Pr., Policlinico Umberto I, Hematology Department.
  • Dyrektor Studium: Francesca R. Mauro, Policlinico Umberto I, Hematology Department.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLL0911
  • 2011-005329-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na B-cell Lymphoid Leukemia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj