- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01791049
TD-1607 SAD Study in Healthy Subjects
15 de janeiro de 2021 atualizado por: Theravance Biopharma
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose (SAD) Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of TD-1607, a Glycopeptide-Cephalosporin Heterodimer Gram-Positive Antibiotic, in Healthy Subjects
TD-1607, administered intravenously as single doses, will be investigated in healthy subjects to assess its tolerability, safety, and pharmacokinetics.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Phase 1
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject is a healthy nonsmoking male or a female of non-child bearing potential and 18 to 50 years old, inclusive, at Screening. Females are considered to be of non-childbearing potential if they have had a hysterectomy or tubal ligation or are postmenopausal (amenorrheic for at least 2 years) with a follicle-stimulating hormone (FSH) level >20 IU/L.
- Subject has a body mass index (BMI) of 19 to 30 kg/m2, inclusive, and weighs at least 50 kg
Exclusion Criteria:
- Subject has evidence or history of clinically significant allergic (except for untreated, asymptomatic seasonal allergies at time of dosing), hematological, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, or neurological disease.
- Subject has a history of allergies or hypersensitivities to glycopeptide (e.g., vancomycin), penicillin, or cephalosporin antibiotics.
- Subject has participated in another clinical trial of an investigational drug (or medical device) within 60 days (or 5 half-lives, whichever is longer) prior to Screening or is currently participating in another trial of an investigational drug (or medical device).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
|
|
Experimental: Active
Single escalating doses of TD-1607, administered intravenously
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability
Prazo: 11 days
|
Adverse events, laboratory abnormalities, ECGs, and vital sign measurements.
|
11 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics
Prazo: 96 hours
|
Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-24, AUCinf, CL, Vdss, t1/2, amount excreted in urine (Ae), fraction eliminated in urine (fe), and CLr.
|
96 hours
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0098
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