- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01791049
TD-1607 SAD Study in Healthy Subjects
15 janvier 2021 mis à jour par: Theravance Biopharma
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose (SAD) Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of TD-1607, a Glycopeptide-Cephalosporin Heterodimer Gram-Positive Antibiotic, in Healthy Subjects
TD-1607, administered intravenously as single doses, will be investigated in healthy subjects to assess its tolerability, safety, and pharmacokinetics.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78744
- PPD Phase 1
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subject is a healthy nonsmoking male or a female of non-child bearing potential and 18 to 50 years old, inclusive, at Screening. Females are considered to be of non-childbearing potential if they have had a hysterectomy or tubal ligation or are postmenopausal (amenorrheic for at least 2 years) with a follicle-stimulating hormone (FSH) level >20 IU/L.
- Subject has a body mass index (BMI) of 19 to 30 kg/m2, inclusive, and weighs at least 50 kg
Exclusion Criteria:
- Subject has evidence or history of clinically significant allergic (except for untreated, asymptomatic seasonal allergies at time of dosing), hematological, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, or neurological disease.
- Subject has a history of allergies or hypersensitivities to glycopeptide (e.g., vancomycin), penicillin, or cephalosporin antibiotics.
- Subject has participated in another clinical trial of an investigational drug (or medical device) within 60 days (or 5 half-lives, whichever is longer) prior to Screening or is currently participating in another trial of an investigational drug (or medical device).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
|
Expérimental: Active
Single escalating doses of TD-1607, administered intravenously
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Safety and tolerability
Délai: 11 days
|
Adverse events, laboratory abnormalities, ECGs, and vital sign measurements.
|
11 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pharmacokinetics
Délai: 96 hours
|
Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-24, AUCinf, CL, Vdss, t1/2, amount excreted in urine (Ae), fraction eliminated in urine (fe), and CLr.
|
96 hours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2013
Première publication (Estimation)
13 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0098
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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