Estudo piloto de melhoria da qualidade da pele após transferência de células-tronco adiposas em mamas irradiadas
21 de outubro de 2020 atualizado por: Seoul National University Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar a qualidade da pele do uso de células da fração vascular estromal adiposa (SVF) coletadas por centrífuga automática para sistema de isolamento de células adiposas em mamas irradiadas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
10 participantes que fizeram mastectomia conservadora serão inscritos
Processo
- o tecido adiposo é obtido da coxa ou do abdome do sujeito
- Isolamento de células da fração vascular estromal acionada por tecido adiposo (SVF) usando sistema de centrífuga automática
- Enxerto de células de fração vascular estromal acionada por tecido adiposo (SVF) na mama irradiada.
Duração do estudo
- duração total: aproximadamente 30 semanas
- Período de acompanhamento: 12 semanas
- Período de inscrição: 12 semanas
- Desenho do estudo - Estudo piloto randomizado, prospectivo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bundang,Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Bundang,Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher entre 40 e 60 anos
- Indivíduos que diagnosticaram carcinoma ductal de mama in situ de estadiamento cirúrgico T1aN0, margem de ressecção negativa inferior a 2 mm no exame histopatológico
- Indivíduos que têm um intervalo sem recidiva de mais de um ano após cirurgia conservadora da mama para câncer de mama e radioterapia
- Sujeitos que entendem o conteúdo do estudo e assinam o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com radiodermatite
- Indivíduos que planejaram reconstrução mamária com tecido autógeno (ex. Retalho do Músculo Reto Abdominal Transverso)
- Indivíduos com histórico de tabagismo nos últimos 3 meses
- Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico dentro de 30 dias recentemente
- Sujeitos grávidas ou lactantes
- Sujeitos que têm uma doença infecciosa ativa
- Indivíduos que não são elegíveis para este estudo, a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Célula SVF adiposa
transferência de células SVF adiposas para a metade da mama irradiada
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transferência de células SVF adiposas para a metade da mama irradiada
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Comparador Ativo: Solução salina normal
Solução salina normal injetada na metade da mama irradiada
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Solução salina normal injetada na metade da mama irradiada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na espessura da pele da mama do pré e pós enxerto de SVF desde a linha de base 12 semanas após o procedimento
Prazo: mudança na espessura da pele da mama desde a linha de base na 12ª semana
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A eficácia é avaliada pela espessura da pele da mama medida pelo radiologista usando ultrassonografia da mama
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mudança na espessura da pele da mama desde a linha de base na 12ª semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-1206-158-005
- 06-2012-193 (Outro identificador: HurimBiocell, Inc)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .