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Studio pilota sul miglioramento della qualità della pelle dopo il trasferimento di cellule staminali adiposo nei seni irradiati

21 ottobre 2020 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare la qualità della pelle dell'utilizzo di cellule della frazione vascolare stromale adiposa (SVF) prelevate dalla centrifuga automatica per il sistema di isolamento cellulare adiposo nei seni irradiati.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati 10 partecipanti che hanno subito una mastectomia conservativa

  1. Processi

    • il tessuto adiposo è ottenuto dalla coscia o dall'addome del soggetto
    • isolamento delle cellule della frazione vascolare stromale adiposa (SVF) mediante sistema di centrifuga automatico
    • innesto di cellule della frazione vascolare stromale adiposa (SVF) nel seno irradiato.

  2. Durata dello studio

    • intera durata: circa 30 settimane
    • Periodo di follow-up: 12 settimane
    • Periodo di iscrizione: 12 settimane
  3. Disegno dello studio - Studio pilota randomizzato, prospettico

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Bundang,Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Bundang,Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di età compresa tra i 40 e i 60 anni
  • Soggetti che hanno diagnosticato carcinoma duttale mammario in situ di stadiazione chirurgica T1aN0, margine di resezione negativo inferiore a 2 mm all'esame istopatologico
  • Soggetti che hanno un intervallo libero da recidiva di più di un anno dopo chirurgia conservativa del seno per cancro al seno e radioterapia
  • Soggetti che comprendono i contenuti dello studio e firmano il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con radiodermite
  • Soggetti che hanno pianificato la ricostruzione mammaria con tessuto autogeno (es. Lembo muscolare del retto addominale trasversale)
  • Soggetti che hanno una storia di fumo negli ultimi 3 mesi
  • Soggetti che hanno recentemente partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti che hanno una malattia infettiva attiva
  • Soggetti che non sono idonei per questo studio a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellula adiposa SVF
trasferimento di cellule SVF adipose alla metà del seno irradiato
Biologico: Cellula adiposa SVF
trasferimento di cellule SVF adipose alla metà del seno irradiato
Comparatore attivo: Soluzione salina normale
Iniezione di soluzione fisiologica normale alla metà del seno irradiato
Biologico: Soluzione salina normale
Iniezione di soluzione fisiologica normale alla metà del seno irradiato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dello spessore della pelle del seno dell'innesto pre e post SVF rispetto al basale a 12 settimane dopo la procedura
Lasso di tempo: variazione dello spessore della pelle del seno rispetto al basale a 12 settimane
L'efficacia è valutata dallo spessore della pelle del seno misurato dal radiologo mediante l'ecografia del seno
variazione dello spessore della pelle del seno rispetto al basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-1206-158-005
  • 06-2012-193 (Altro identificatore: HurimBiocell, Inc)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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