Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A Randomized Control Trial Testing Connective Tissue Grafts vs. Allograft on Dental Implants

9 de fevereiro de 2017 atualizado por: University of Michigan

Implant Associated Soft Tissue Defects in the Anterior Maxilla: A Randomized Control Trial Between Subepithelial Connective Tissue Graft and Acellular Dermal Matrix Allograft

This randomized controlled clinical pilot trial compared the efficacy of two soft tissue grafting methods for correcting esthetic discrepancies associated with non-molar implants in the maxilla. Specifically, it was explored whether defects treated with connective tissue grafts (SCTG) differed in their outcomes from defects treated with acellular dermal matrix allografts (ADM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Thirteen patients who presented with implants displaying recession, thin biotype, concavity defects or a combination thereof associated with single crowned dental implants participated in this randomized control trial. The control group (N=7) received SCTG and the test group (N=6) received ADM, both under coronally positioned flaps. Data were collected before surgery, and 6 weeks, 3 months, and 6 months after the surgery. Outcome measures included soft tissue, hard tissue, and esthetics parameters and psychosocial data.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy adults of at least 18 years of age
  • Maxillary non-molar implant with failing pink esthetic profile
  • Implants with adjacent landmarks (only one can be an implant)
  • Healthy implants measured by the lack of peri-implantitis and mucositis
  • Good oral hygiene.

Exclusion Criteria:

  • Unstable systemic diseases, compromised immune system, or unstable bleeding disorders
  • History of radiation or cancer in the oral cavity
  • Use of IV bisphosphonate or steroid medication
  • Use of tobacco products (>1/2 pack per day)
  • Pregnancy
  • Mucogingival surgery or implant placement within the past six months

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Connective Tissue Graft - Control
The donor tissue was harvested from tissue palatal to maxillary premolars and anterior to the mesial of the first molars. A horizontal incision corresponding to the width of the recipient bed plus 4mm was made 3 mm apical to the gingival margin. A small secondary vertical incision was tolerated on the mesial aspect of the surgical site to allow for a split thickness technique. The flap was then positioned over the graft and sutured with attempts to cover the grafted tissue to 2mm coronal to the implant/abutment interface pending flap tension. Follow up was monitored over 6 months at various time-points.
Procedimento: Soft Tissue Grafting

All patients were treated with infiltration of local anesthetic with vasoconstrictor if noted tolerable by the medical history. Surgeons were then notified if the patient was randomized to the test or control according to a blinded treatment assignment. In both groups, anesthesia was confirmed at the implant site and the palatal donor site if indicated. The recipient bed was then prepared.

Vertical incisions were made at the defect at line angles and horizontal incisions connected the two vertical releases intrasulcularly without involving the interdental papilla. The flap was reflected as a full thickness flap maintaining the integrity of the collagen attachment with de-epithelialization of papilla to allow for coronal advancement.
Experimental: Alloderm - Test
ADM graft was prepared according to the manufacturer's instructions. The preparation requires rehydration in 50ml sterile saline or Ringers Solution for five minutes and repeated twice. The graft was then transferred to the recipient bed with the basement membrane side facing up and connective tissue on the periosteum. The allograft was trimmed to cover the defect dimensions up to the implant-abutment interface. There was a 4mm margin added to the width on each side to account for lateral contraction as with the connective tissue. With sterile moist gauze, pressure was applied to the graft for proper adaptation to the wound bed. The graft was sutured with a single sling and the flap with a double sling. Simple interrupted sutures were used to close vertical releases.
Procedimento: Soft Tissue Grafting

All patients were treated with infiltration of local anesthetic with vasoconstrictor if noted tolerable by the medical history. Surgeons were then notified if the patient was randomized to the test or control according to a blinded treatment assignment. In both groups, anesthesia was confirmed at the implant site and the palatal donor site if indicated. The recipient bed was then prepared.

Vertical incisions were made at the defect at line angles and horizontal incisions connected the two vertical releases intrasulcularly without involving the interdental papilla. The flap was reflected as a full thickness flap maintaining the integrity of the collagen attachment with de-epithelialization of papilla to allow for coronal advancement.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recession Correction
Prazo: 6 Months
Change in recession was recorded at baseline, 6 weeks, 3 months and 6 months after grafting.
6 Months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concavity Correction
Prazo: 6 Months
At baseline, 6 weeks, 3 months, and 6 months after grafting, buccal concavities were measured.
6 Months

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tissue Thickness
Prazo: 6 Months
Tissue thickness was measured with a 25 endodontic file with rubber stopper at baseline, 6 weeks, 3 months and 6 months after grafting.
6 Months
Implant Esthetics
Prazo: 6 Months
Implant esthetics were rated with written survey by both the subject and clinician.
6 Months
Psychosocial Data
Prazo: 6 months
Subjects completed questionnaires regarding their quality of life during the study by written survey.
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

BioHorizons, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hom-Lay Wang, DDS, MS, PhD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • UM-Anderson-10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Soft Tissue Grafting

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever