Estudo de Dose Única Radiomarcada para Investigar a Absorção, Metabolismo e Excreção de [14C]-ETC-1002
13 de fevereiro de 2019 atualizado por: Esperion Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 1, aberto, dose única radiomarcada para investigar a absorção, metabolismo e excreção de [14C]-ETC-1002 em voluntários saudáveis do sexo masculino
Este estudo de Fase 1 avaliará a recuperação do balanço de massa de ETC-1002 marcado com carbono-14 (14C) e as rotas e taxas de excreção de [14C]-ETC-1002
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários Masculinos Saudáveis
- IMC 10-35 kg/m2
Critério de exclusão:
- História de doença CV, renal, hepática, respiratória crônica ou GI
- História de abuso de drogas ou álcool
- fumar dentro de 12 meses após a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1 dose de [14C-ETC-1002]
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de [14C]-ETC-1002 na urina e fezes após uma dose única
Prazo: 11 dias
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usando recuperação de balanço de massa
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11 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Mair, MBChB, DRCOG, DCPSA, MFPM, Quotient Clinical, Mere Way, Ruddington Fields, Ruddington, Nottinham NG11 6JS, UK
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Ácido 8-hidroxi-2,2,14,14-tetrametilpentadecanodióico
Outros números de identificação do estudo
- 1002-011
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