- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02167243
A Reinforcement Approach to Improve Diabetes Management
15 de janeiro de 2021 atualizado por: Yale University
A Reinforcement Approach to Improve Diabetes Management - Randomized Trial
The purpose of this project is to evaluate the efficacy of a behavioral economic intervention to improve self monitoring of blood glucose (SMBG) in adolescents and young adults with T1D.
The intervention will reinforce patients for conducting SMBG, with escalating reinforcers provided when patients achieved sustained periods of testing at least 4 times/day at appropriate intervals.
A 6-month trial will be conducted in which 60 patients will be randomized to: (1) standard care or (2) standard care plus the reinforcement intervention.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- age 12-21 years old;
- diagnosis of type 1 diabetes (T1D) >12 months via ADA guidelines
- receiving diabetes treatment at Yale Pediatric Diabetes Clinic and not meeting clinical care guidelines
- SMBG user with clinical recommendations to test >4 times/day and using a device that allows for remote uploading (e.g., Aviva, Contour, Freestyle, Lifescan, etc.; equipment for uploading will be provided);
- access to a computer with internet for uploading and sending SMBG data;
- access to a cell phone with text messaging capabilities and willing to text after SMBG testing and receive messages about reinforcement;
- English speaking, able to read at >5th grade level, and pass an informed consent quiz; and adequate knowledge of insulin dosing and dietary recommendations for managing T1D.
Exclusion Criteria:
- have a major psychiatric or neurocognitive disorder (e.g., severe learning impairment) that would inhibit participation;
- have a major visual impairment;
- have a significant other medical condition that impacts diabetes management (e.g., asthma, rheumatoid arthritis, or other condition that requires steroid treatment);
- plan to switch insulin delivery mode (injection to pump or vice versa) in the next 12 months, or have recently switched;
- are participating in another clinical trial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Reinforcement for performing BG testing
Subjects will receive reinforcement for BG testing.
The intervention will reinforce subjects for conducting Self Monitoring of Blood Glucose (SMBG), with escalating reinforcers provided when subjects achieved sustained periods of testing at least 4 times/day at appropriate intervals.
|
Subjects will receive reinforcement for BG tests.
The intervention will reinforce subjects for conducting Self Monitoring of Blood Glucose (SMBG), with escalating reinforcers provided when subjects achieved sustained periods of testing at least 4 times/day at appropriate intervals.
Subjects receive standard of care
|
Comparador Ativo: No reinforcement for BG testing
Subjects will receive standard of care without reinforcement for Self Monitoring Blood Glucose
|
Subjects receive standard of care
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
To determine if the reinforcement intervention increases SMBG testing.
Prazo: 6 Months
|
The number of SMBG tests will be assessed via glucometer uploads, and the proportion of days on which at least 4 tests occurred as well as the longest number of consecutive days on which SMBG tests occurred at frequencies of >4 times/day will be calculated.
The hypothesis is that patients assigned to the reinforcement intervention will conduct more SMBG tests, have greater proportions of days with >4 tests, and have longer durations of appropriate testing frequencies than patients assigned to usual care.
|
6 Months
|
To assess if the intervention reduces A1c
Prazo: 6 months
|
Patients randomized to the reinforcement intervention are expected to have greater decreases in A1c over time than patients assigned to usual care.
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Tamborlane, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1403013607
- 1DP3DK097705-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Diabetes tipo 1
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordConcluídoAtividade física | Saúde Mental Bem-estar 1 | Função Cognitiva 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingReino Unido
-
Merck Sharp & Dohme LLCRecrutamentoCâncer de Pulmão de Células Não Pequenas | Tumores Sólidos | Morte Celular Programada-1 (PD1, PD-1) | Ligante 1 de morte celular programada 1 (PDL1, PD-L1) | Ligante 2 de morte celular programada 1 (PDL2, PD-L2)Japão
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationConcluído
-
Alvotech Swiss AGConcluído
-
PfizerConcluído
-
SanionaConcluído
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionConcluído
-
Calliditas Therapeutics ABConcluído
-
National Cancer Institute, NaplesRecrutamentoCâncer de Ovário Recorrente Sensível à Platina BRCA Wild TypeItália
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Recrutamento
Ensaios clínicos em Reinforcement for BG testing
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRecrutamentoInfarto do miocárdio | Taquicardia ventricularCanadá
-
Prosidyan, Inc.ConcluídoDoença degenerativa do disco | Estenose Espinhal Lombar | EspondilolisteseEstados Unidos
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos
-
Ascensia Diabetes CareConcluídoDiabetesEstados Unidos
-
Ascensia Diabetes CareConcluído
-
University of ZagrebRecrutamentoDor, Pós-operatório | Recessão Gengival, Localizada | Ácido hialurônicoCroácia
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAinda não está recrutando
-
Ascensia Diabetes CareConcluídoDiabetes MellitusEstados Unidos
-
Ascensia Diabetes CareConcluídoDiabetes MellitusEstados Unidos
-
BeiGeneAinda não está recrutando