- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02167243
A Reinforcement Approach to Improve Diabetes Management
15 januari 2021 uppdaterad av: Yale University
A Reinforcement Approach to Improve Diabetes Management - Randomized Trial
The purpose of this project is to evaluate the efficacy of a behavioral economic intervention to improve self monitoring of blood glucose (SMBG) in adolescents and young adults with T1D.
The intervention will reinforce patients for conducting SMBG, with escalating reinforcers provided when patients achieved sustained periods of testing at least 4 times/day at appropriate intervals.
A 6-month trial will be conducted in which 60 patients will be randomized to: (1) standard care or (2) standard care plus the reinforcement intervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- age 12-21 years old;
- diagnosis of type 1 diabetes (T1D) >12 months via ADA guidelines
- receiving diabetes treatment at Yale Pediatric Diabetes Clinic and not meeting clinical care guidelines
- SMBG user with clinical recommendations to test >4 times/day and using a device that allows for remote uploading (e.g., Aviva, Contour, Freestyle, Lifescan, etc.; equipment for uploading will be provided);
- access to a computer with internet for uploading and sending SMBG data;
- access to a cell phone with text messaging capabilities and willing to text after SMBG testing and receive messages about reinforcement;
- English speaking, able to read at >5th grade level, and pass an informed consent quiz; and adequate knowledge of insulin dosing and dietary recommendations for managing T1D.
Exclusion Criteria:
- have a major psychiatric or neurocognitive disorder (e.g., severe learning impairment) that would inhibit participation;
- have a major visual impairment;
- have a significant other medical condition that impacts diabetes management (e.g., asthma, rheumatoid arthritis, or other condition that requires steroid treatment);
- plan to switch insulin delivery mode (injection to pump or vice versa) in the next 12 months, or have recently switched;
- are participating in another clinical trial.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Reinforcement for performing BG testing
Subjects will receive reinforcement for BG testing.
The intervention will reinforce subjects for conducting Self Monitoring of Blood Glucose (SMBG), with escalating reinforcers provided when subjects achieved sustained periods of testing at least 4 times/day at appropriate intervals.
|
Subjects will receive reinforcement for BG tests.
The intervention will reinforce subjects for conducting Self Monitoring of Blood Glucose (SMBG), with escalating reinforcers provided when subjects achieved sustained periods of testing at least 4 times/day at appropriate intervals.
Subjects receive standard of care
|
Aktiv komparator: No reinforcement for BG testing
Subjects will receive standard of care without reinforcement for Self Monitoring Blood Glucose
|
Subjects receive standard of care
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
To determine if the reinforcement intervention increases SMBG testing.
Tidsram: 6 Months
|
The number of SMBG tests will be assessed via glucometer uploads, and the proportion of days on which at least 4 tests occurred as well as the longest number of consecutive days on which SMBG tests occurred at frequencies of >4 times/day will be calculated.
The hypothesis is that patients assigned to the reinforcement intervention will conduct more SMBG tests, have greater proportions of days with >4 tests, and have longer durations of appropriate testing frequencies than patients assigned to usual care.
|
6 Months
|
To assess if the intervention reduces A1c
Tidsram: 6 months
|
Patients randomized to the reinforcement intervention are expected to have greater decreases in A1c over time than patients assigned to usual care.
|
6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William Tamborlane, MD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
19 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1403013607
- 1DP3DK097705-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes
-
HealthCore-NERIYale UniversityAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinIndiana University; Benaroya Research InstituteRekryteringDiabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ 1 | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenAvslutadStörningar i glukosmetabolism | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusDanmark
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Medical College of WisconsinAktiv, inte rekryterandeTyp 1 diabetes | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Eledon PharmaceuticalsIndragenSpröd typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityOkändTyp 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | typ 1 diabetesEgypten
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringSpröd typ 1-diabetes mellitusKina