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A Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Rising Multiple Dose Study to Investigate the Safety, Tolerability, Steady State Pharmacokinetic Profile and CNS Effects of BIA 2-093

19 de dezembro de 2014 atualizado por: Bial - Portela C S.A.

A Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Rising Multiple Dose Study to Investigate the Safety, Tolerability, Steady State Pharmacokinetic Profile and CNS Effects of BIA 2-093, in Young Healthy Male Volunteers.

The purpose of this study is to investigate the safety and tolerability of multiple dose regimens of BIA 2-093 in healthy young male volunteers

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Single centre, Phase I, double-blind, randomised, placebo-controlled study investigating 4 multiple rising oral doses of BIA 2-093 in 4 groups of 8 young healthy male subjects. Within each group, 2 subjects were randomised to receive placebo and the remaining 6 subjects to receive BIA 2-093. No subject was a member of more than one group. The dose regimens investigated were: 200 mg b.i.d.(twice daily), 400 mg o.d.(once daily; this was changed from 400 mg b.i.d. in protocol amendment 1, on the basis of interim pharmacokinetic analysis of Group 1 data), 800 mg o.d, and 1200 mg o.d. BIA 2-093/placebo was administered orally once daily on Days 1-8, or twice a day (at 12-hour intervals) on Days 1-7 with a final dose in the morning of Day 8. The multiple dose regimens were to be investigated in ascending order. Progression to each higher dose level was only to occur if the previous dose level was deemed by the investigator and the sponsor to be safe and well tolerated.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 1YR
        • Guy's Drug Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

  • Inclusion Criteria:
  • Adult males aged 18-45 years, with a body mass index (BMI) of 19-28 kg/m2.
  • Subjects who were healthy as determined by pre-study medical history, physical examination, 12-lead ECG and EEG.
  • Subjects who had clinical laboratory tests acceptable to the investigator.
  • Subjects who were negative for HbsAg, anti-HCV and HIV I and II tests at screening.
  • Subjects who were negative for drugs of abuse and alcohol tests at screening and admission.
  • Subjects who were non-smokers or previous smokers who had not smoked for at least 6 months.
  • Subjects who were able and willing to give written informed consent.
  • Exclusion Criteria:
  • Subjects who did not conform to the above inclusion criteria.
  • Subjects who had a clinically relevant history or presence of respiratory, gastrointestinal, renal, hepatic, haematological, lymphatic, neurological, cardiovascular, psychiatric, musculoskeletal, genitourinary, immunological, dermatological, connective tissue diseases or disorders.
  • Subjects who had a clinically relevant surgical history.
  • Subjects who had a clinically relevant family history.
  • Subjects who had a history of relevant atopy.
  • Subjects who had a history of relevant drug hypersensitivity (carbamazepine and
  • related compounds).
  • Subjects who had a history of alcoholism.
  • Subjects who had a history of drug abuse.
  • Subjects who consumed more than 28 units of alcohol a week.
  • Subjects who had a significant infection or known inflammatory process on screening and/or admission.
  • Subjects who had acute gastrointestinal symptoms at the time of screening and/or admission (e.g. nausea, vomiting, diarrhoea, heartburn).
  • Subjects who had an acute infection such as influenza at the time of screening and/or admission.
  • Subjects who had used prescription drugs within 4 weeks of first dosing.
  • Subjects who had used over the counter medication, excluding routine vitamins but including mega dose vitamin therapy, within one week of dosing.
  • Subjects who had used any investigational drug and/or participated in any clinical trial within 3 months of admission to this study.
  • Subjects who had donated and/or received any blood or blood products within 3 months prior to screening.
  • Subjects who were vegetarians, vegans and/or had medical dietary restrictions.
  • Subjects who could not communicate reliably with the investigator.
  • Subjects who were unlikely to co-operate with the requirements of the study.
  • Subjects who were unwilling or unable to give written informed consent.
  • Subjects who had previously received BIA 2-093.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Group 1- 200 mg b.i.d. (twice daily)
BIA 2-093 200mg with 200 ml potable water. Identical placebo administered as oral tablets.
Medicamento: Placebo
Outros nomes:
  • CLP, Placebo
Medicamento: BIA 2-093
Outros nomes:
  • ESL, acetato de eslicarbazepina
Experimental: Group 2 - 400 mg b.i.d.
BIA 2-093 200mg with 200 ml potable water. Identical placebo administered as oral tablets.
Medicamento: Placebo
Outros nomes:
  • CLP, Placebo
Medicamento: BIA 2-093
Outros nomes:
  • ESL, acetato de eslicarbazepina
Experimental: Group 3- 800 mg o.d. (once daily)
BIA 2-093 200mg with 200 ml potable water. Identical placebo administered as oral tablets.
Medicamento: Placebo
Outros nomes:
  • CLP, Placebo
Medicamento: BIA 2-093
Outros nomes:
  • ESL, acetato de eslicarbazepina
Experimental: Group 4 - either 800 mg b.i.d or 1200 mg o.d.
BIA 2-093 200mg with 200 ml potable water. Identical placebo administered as oral tablets.
Medicamento: Placebo
Outros nomes:
  • CLP, Placebo
Medicamento: BIA 2-093
Outros nomes:
  • ESL, acetato de eslicarbazepina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total Number of Adverse Events
Prazo: up to 20 weeks
Total Number of Adverse Events.
up to 20 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: Day 1 and Day 8
Cmax - Maximum observed plasma concentration
Day 1 and Day 8
AUC0-τ
Prazo: Day 1 - pre-dose, 30, 60, 90, 120, 180 minutes, 4, 6, 7, 8, 12, hours post final dose Day 8 - pre-dose, 30, 60, 90, 120, 180 minutes, 4, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 and 72 hours post final dose

AUC0-τ - Area under the plasma concentration time curve to last measurable time point

Day 1 - pre-dose, 30, 60, 90, 120, 180 minutes, 4, 6, 7, 8, 12, hours post final dose Day 8 - pre-dose, 30, 60, 90, 120, 180 minutes, 4, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 and 72 hours post final dose
Day 1 - pre-dose, 30, 60, 90, 120, 180 minutes, 4, 6, 7, 8, 12, hours post final dose Day 8 - pre-dose, 30, 60, 90, 120, 180 minutes, 4, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 and 72 hours post final dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bial - Portela C S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIA-2093-102

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