Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

A Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Rising Multiple Dose Study to Investigate the Safety, Tolerability, Steady State Pharmacokinetic Profile and CNS Effects of BIA 2-093

19 dicembre 2014 aggiornato da: Bial - Portela C S.A.

A Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Rising Multiple Dose Study to Investigate the Safety, Tolerability, Steady State Pharmacokinetic Profile and CNS Effects of BIA 2-093, in Young Healthy Male Volunteers.

The purpose of this study is to investigate the safety and tolerability of multiple dose regimens of BIA 2-093 in healthy young male volunteers

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Single centre, Phase I, double-blind, randomised, placebo-controlled study investigating 4 multiple rising oral doses of BIA 2-093 in 4 groups of 8 young healthy male subjects. Within each group, 2 subjects were randomised to receive placebo and the remaining 6 subjects to receive BIA 2-093. No subject was a member of more than one group. The dose regimens investigated were: 200 mg b.i.d.(twice daily), 400 mg o.d.(once daily; this was changed from 400 mg b.i.d. in protocol amendment 1, on the basis of interim pharmacokinetic analysis of Group 1 data), 800 mg o.d, and 1200 mg o.d. BIA 2-093/placebo was administered orally once daily on Days 1-8, or twice a day (at 12-hour intervals) on Days 1-7 with a final dose in the morning of Day 8. The multiple dose regimens were to be investigated in ascending order. Progression to each higher dose level was only to occur if the previous dose level was deemed by the investigator and the sponsor to be safe and well tolerated.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 1YR
        • Guy's Drug Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

  • Inclusion Criteria:
  • Adult males aged 18-45 years, with a body mass index (BMI) of 19-28 kg/m2.
  • Subjects who were healthy as determined by pre-study medical history, physical examination, 12-lead ECG and EEG.
  • Subjects who had clinical laboratory tests acceptable to the investigator.
  • Subjects who were negative for HbsAg, anti-HCV and HIV I and II tests at screening.
  • Subjects who were negative for drugs of abuse and alcohol tests at screening and admission.
  • Subjects who were non-smokers or previous smokers who had not smoked for at least 6 months.
  • Subjects who were able and willing to give written informed consent.
  • Exclusion Criteria:
  • Subjects who did not conform to the above inclusion criteria.
  • Subjects who had a clinically relevant history or presence of respiratory, gastrointestinal, renal, hepatic, haematological, lymphatic, neurological, cardiovascular, psychiatric, musculoskeletal, genitourinary, immunological, dermatological, connective tissue diseases or disorders.
  • Subjects who had a clinically relevant surgical history.
  • Subjects who had a clinically relevant family history.
  • Subjects who had a history of relevant atopy.
  • Subjects who had a history of relevant drug hypersensitivity (carbamazepine and
  • related compounds).
  • Subjects who had a history of alcoholism.
  • Subjects who had a history of drug abuse.
  • Subjects who consumed more than 28 units of alcohol a week.
  • Subjects who had a significant infection or known inflammatory process on screening and/or admission.
  • Subjects who had acute gastrointestinal symptoms at the time of screening and/or admission (e.g. nausea, vomiting, diarrhoea, heartburn).
  • Subjects who had an acute infection such as influenza at the time of screening and/or admission.
  • Subjects who had used prescription drugs within 4 weeks of first dosing.
  • Subjects who had used over the counter medication, excluding routine vitamins but including mega dose vitamin therapy, within one week of dosing.
  • Subjects who had used any investigational drug and/or participated in any clinical trial within 3 months of admission to this study.
  • Subjects who had donated and/or received any blood or blood products within 3 months prior to screening.
  • Subjects who were vegetarians, vegans and/or had medical dietary restrictions.
  • Subjects who could not communicate reliably with the investigator.
  • Subjects who were unlikely to co-operate with the requirements of the study.
  • Subjects who were unwilling or unable to give written informed consent.
  • Subjects who had previously received BIA 2-093.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Group 1- 200 mg b.i.d. (twice daily)
BIA 2-093 200mg with 200 ml potable water. Identical placebo administered as oral tablets.
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • PLC, Placebo
Droga: BIA 2-093
Altri nomi:
  • ESL, Eslicarbazepina acetato
Sperimentale: Group 2 - 400 mg b.i.d.
BIA 2-093 200mg with 200 ml potable water. Identical placebo administered as oral tablets.
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • PLC, Placebo
Droga: BIA 2-093
Altri nomi:
  • ESL, Eslicarbazepina acetato
Sperimentale: Group 3- 800 mg o.d. (once daily)
BIA 2-093 200mg with 200 ml potable water. Identical placebo administered as oral tablets.
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • PLC, Placebo
Droga: BIA 2-093
Altri nomi:
  • ESL, Eslicarbazepina acetato
Sperimentale: Group 4 - either 800 mg b.i.d or 1200 mg o.d.
BIA 2-093 200mg with 200 ml potable water. Identical placebo administered as oral tablets.
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • PLC, Placebo
Droga: BIA 2-093
Altri nomi:
  • ESL, Eslicarbazepina acetato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total Number of Adverse Events
Lasso di tempo: up to 20 weeks
Total Number of Adverse Events.
up to 20 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Day 1 and Day 8
Cmax - Maximum observed plasma concentration
Day 1 and Day 8
AUC0-τ
Lasso di tempo: Day 1 - pre-dose, 30, 60, 90, 120, 180 minutes, 4, 6, 7, 8, 12, hours post final dose Day 8 - pre-dose, 30, 60, 90, 120, 180 minutes, 4, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 and 72 hours post final dose

AUC0-τ - Area under the plasma concentration time curve to last measurable time point

Day 1 - pre-dose, 30, 60, 90, 120, 180 minutes, 4, 6, 7, 8, 12, hours post final dose Day 8 - pre-dose, 30, 60, 90, 120, 180 minutes, 4, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 and 72 hours post final dose
Day 1 - pre-dose, 30, 60, 90, 120, 180 minutes, 4, 6, 7, 8, 12, hours post final dose Day 8 - pre-dose, 30, 60, 90, 120, 180 minutes, 4, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 and 72 hours post final dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIA-2093-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi