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Pregabalina para Dependência de Álcool

4 de abril de 2020 atualizado por: St. Petersburg Bekhterev Research Psychoneurological Institute

Ensaio Clínico Randomizado Duplo-Cego Controlado por Placebo de Pregabalina para Dependência de Álcool

A hipótese do estudo é: a pregabalina é superior ao placebo na prevenção da recaída no consumo de álcool e na redução da gravidade do consumo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de duas células, de pregabalina para dependência de álcool

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • St.-Petersburg, Federação Russa, 192019
        • St.-Petersburg Bekhterev Reserach Psychoneurological Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dependência de álcool por critérios ICD-X

Critério de exclusão:

  • Doenças psiquiátricas e somáticas comórbidas graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Experimental: pregabalina
Medicamento: Pregabalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção em tratamento
Prazo: três meses
Número de indivíduos retidos no tratamento (não recidivaram)
três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo semanal de álcool
Prazo: três meses
Técnica de acompanhamento da linha do tempo
três meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: três meses
Escala de ansiedade de Hamilton e teste de traço de estado de ansiedade de Spielbereger
três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Petersburg Bekhterev Research Psychoneurological Institute

Colaboradores

St.-Petersburg Bekhterev Research Psychoneurological Institute, Russian Federation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BRPI-PGBL-A01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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