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Dispositivo de telemonitoramento no tratamento ambulatorial de pacientes com síndrome mielodisplásica ou leucemia mielóide aguda após quimioterapia intensiva

7 de janeiro de 2020 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Integrando um dispositivo de telemonitoramento no tratamento ambulatorial de pacientes adultos após quimioterapia intensiva para MDS e não APL AML: um estudo piloto randomizado

Este ensaio clínico piloto randomizado estuda um dispositivo de telemonitoramento domiciliar no tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica ou leucemia mielóide aguda após a alta hospitalar após quimioterapia. Após o tratamento e a alta hospitalar, os pacientes geralmente precisam de cuidados intensivos para lidar com os efeitos colaterais da quimioterapia, manter as medicações em dia e obter assistência médica. Um dispositivo de telemonitoramento doméstico permitiria que os pacientes monitorassem sinais vitais, sintomas e uso de medicamentos, se comunicassem com os profissionais de saúde e acessassem material educacional. Um dispositivo de telemonitoramento pode permitir que os pacientes sejam gerenciados de forma mais eficaz do que o atendimento ambulatorial padrão após receberem alta do hospital.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a viabilidade de telemonitoramento domiciliar para pacientes adultos após indução intensiva, reindução/salvamento ou quimioterapia de consolidação para síndrome mielodisplásica (MDS) ou leucemia promielocítica não aguda (APL) leucemia mielóide aguda (AML).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estimar o impacto da intervenção de telemonitoramento na mortalidade, tempo de internação, uso de serviços de emergência, visitas a médicos da atenção básica e a especialistas, visitas domiciliares e ligações telefônicas ("utilização de recursos de saúde").

II. Avaliar o procedimento de telemonitoramento em termos econômicos em comparação com os cuidados habituais por meio de uma análise de custo-efetividade.

III. Estimar o impacto na qualidade de vida dos participantes do estudo.

4. Avaliar o grau de satisfação dos doentes/cuidadores e profissionais de saúde com a intervenção de telemonitorização.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I (CONTROL): Os pacientes recebem tratamento de suporte ambulatorial padrão após a conclusão da quimioterapia.

ARM II (INTERVENÇÃO): Os pacientes recebem tratamento de suporte ambulatorial padrão como no Arm I e usam o dispositivo de telemonitoramento doméstico durante a citopenia induzida por quimioterapia (até 3-4 semanas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de MDS ou AML diferente de APL com t(15;17)(q22;q12), (leucemia promielocítica [PML]/receptor de ácido retinóico [RAR]) ou variantes de acordo com a classificação de 2008 da Organização Mundial da Saúde (OMS)
  • O paciente está atualmente passando por indução intensiva tipo AML, reindução/salvamento ou quimioterapia de consolidação, ou planeja iniciar tal terapia dentro de 1 semana
  • Vontade de ter acompanhamento e tratamento de perto na clínica da Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) ou em uma instalação local; normalmente, os pacientes serão vistos pelo menos 3 vezes por semana conforme a prática padrão, incluindo pelo menos uma vez por semana no SCCA
  • Alojamento permanente ou temporário disponível dentro de um trajeto de 60 minutos (min) do SCCA
  • cuidador disponível
  • Vontade e capacidade de usar o dispositivo de telemonitoramento
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (cuidados de suporte ambulatoriais padrão)
Os pacientes recebem cuidados de suporte ambulatoriais padrão após a conclusão da quimioterapia.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Cuidados de suporte
Receber cuidados de suporte ambulatoriais padrão
Outros nomes:
  • Terapia de suporte
  • Gerenciamento de sintomas
  • Terapia, Suporte
Experimental: Braço II (dispositivo de telemonitoramento doméstico)
Os pacientes recebem cuidados de suporte ambulatoriais padrão como no Braço I e usam o dispositivo de telemonitoramento doméstico durante a citopenia induzida por quimioterapia (até 3-4 semanas).
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Cuidados de suporte
Receber cuidados de suporte ambulatoriais padrão
Outros nomes:
  • Terapia de suporte
  • Gerenciamento de sintomas
  • Terapia, Suporte
Dispositivo: Telemonitoramento de Saúde
Usar dispositivo de telemonitoramento doméstico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes dispostos a usar o dispositivo de telemonitoramento domiciliar
Prazo: Até 4 semanas
Métodos exploratórios, descritivos e observacionais serão usados ​​para determinar problemas de inscrição e retenção em pacientes com LMA/SMD que recebem alta logo após a quimioterapia intensiva.
Até 4 semanas
Sucesso da transmissão de dados
Prazo: Até 4 semanas
Métodos exploratórios, descritivos e observacionais serão usados ​​para determinar a capacidade de monitorar remotamente essa população de pacientes.
Até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas condições do paciente
Prazo: Até 4 semanas
A capacidade dos pesquisadores de usar os dados transmitidos para apoiar os pacientes no reconhecimento de mudanças em suas condições e no gerenciamento das mudanças ou na obtenção de assistência médica apropriada será estimada entre os braços do estudo usando métodos exploratórios, descritivos e observacionais.
Até 4 semanas
Grau de satisfação dos pacientes/cuidadores com a intervenção de telemonitoramento
Prazo: Até 4 semanas (no final do período de estudo)
Métodos exploratórios, descritivos e observacionais serão usados ​​para estimar as diferenças entre os braços do estudo.
Até 4 semanas (no final do período de estudo)
Grau de satisfação dos profissionais de saúde com a intervenção de telemonitorização
Prazo: Até 4 semanas (no final do período de estudo)
Métodos exploratórios, descritivos e observacionais serão usados ​​para estimar as diferenças entre os braços do estudo.
Até 4 semanas (no final do período de estudo)
Qualidade de vida (QV) avaliada pelos itens principais do M.D. Anderson Symptom Inventory e pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida C30
Prazo: Até 4 semanas (no final do período de estudo)
Métodos exploratórios, descritivos e observacionais serão usados ​​para estimar o impacto da intervenção de telemonitoramento na qualidade de vida.
Até 4 semanas (no final do período de estudo)
Porcentagem de pesquisas retornadas
Prazo: Até 4 semanas
A porcentagem de pesquisas devolvidas será medida como um resultado de viabilidade.
Até 4 semanas
Mortalidade
Prazo: Até 4 semanas
O impacto da intervenção de telemonitoramento na mortalidade em comparação com o grupo controle será estimado.
Até 4 semanas
Utilização de recursos de saúde
Prazo: Até 4 semanas
Métodos descritivos e observacionais serão usados ​​para estimar o impacto da intervenção de telemonitoramento em relação à utilização de recursos de saúde e dados sobre reinternação (frequência, duração, uso de recursos e necessidade de cuidados em nível de unidade de terapia intensiva).
Até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9105 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2014-01680 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHCRC #9105

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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