Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemonitorovací zařízení při řízení ambulantní péče o pacienty s myelodysplastickým syndromem nebo akutní myeloidní leukémií po intenzivní chemoterapii

7. ledna 2020 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Integrace telemonitorovacího zařízení do ambulantní péče u dospělých pacientů po intenzivní chemoterapii pro MDS a non-APL AML: Randomizovaná pilotní studie

Tato randomizovaná pilotní klinická studie studuje domácí telemonitorovací zařízení při řízení péče o pacienty s myelodysplastickým syndromem nebo akutní myeloidní leukémií po jejich propuštění z nemocnice po chemoterapii. Po léčbě a propuštění z nemocnice pacienti obvykle potřebují rozsáhlou péči, aby se vyrovnali s vedlejšími účinky chemoterapie, udrželi krok s léky a získali lékařskou pomoc. Domácí telemonitorovací zařízení by pacientům umožnilo sledovat vitální známky, symptomy a užívání léků, komunikovat s poskytovateli zdravotní péče a přistupovat k vzdělávacím materiálům. Telemonitorovací zařízení může umožnit, aby pacienti byli po propuštění z nemocnice řízeni efektivněji než standardní ambulantní péče.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit proveditelnost domácího telemonitoringu u dospělých pacientů po intenzivní indukční, reindukční/záchranné nebo konsolidační chemoterapii myelodysplastického syndromu (MDS) nebo neakutní promyelocytární leukémie (APL) akutní myeloidní leukémie (AML).

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout dopad intervence telemonitoringu na úmrtnost, délku pobytu v nemocnici, využití pohotovostních služeb, návštěvy lékařů primární péče a specialistů, návštěvy doma a telefonáty („využívání zdrojů zdravotní péče“).

II. Vyhodnotit proces telemonitoringu z ekonomického hlediska ve srovnání s běžnou péčí pomocí analýzy efektivnosti nákladů.

III. Odhadnout dopad na kvalitu života účastnící se studie.

IV. Zhodnotit míru spokojenosti pacientů/pečovatelů a zdravotnických pracovníků s intervencí telemonitoringu.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I (CONTROL): Pacienti dostávají standardní ambulantní podpůrnou péči po dokončení chemoterapie.

ARM II (INTERVENCE): Pacienti dostávají standardní ambulantní podpůrnou péči jako v rameni I a používají domácí telemonitorovací zařízení po dobu cytopenie vyvolané chemoterapií (až 3-4 týdny).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza MDS nebo AML jiné než APL s t(15;17)(q22;q12), (promyelocytární leukémie[PML]/receptor kyseliny retinové [RAR]) nebo varianty podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2008
  • Pacient v současné době podstupuje intenzivní indukční, reindukční/záchrannou nebo konsolidační chemoterapii podobnou AML nebo plánuje zahájení takové terapie do 1 týdne
  • Ochota pečlivého sledování a léčby na klinice v Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) nebo v místním zařízení; pacienti budou typicky sledováni alespoň 3krát týdně podle standardní praxe, včetně alespoň jednou týdně v SCCA
  • Trvalé nebo dočasné ubytování dostupné do 60 minut (min) dojíždění z SCCA
  • K dispozici pečovatelka
  • Ochota a schopnost používat telemonitorovací zařízení
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I (standardní ambulantní podpůrná péče)
Pacienti dostávají standardní ambulantní podpůrnou péči po ukončení chemoterapie.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Podpůrná péče
Získejte standardní ambulantní podpůrnou péči
Ostatní jména:
  • Podpůrná terapie
  • Řízení symptomů
  • Terapie, podpůrná
Experimentální: Arm II (domácí telemonitorovací zařízení)
Pacienti dostávají standardní ambulantní podpůrnou péči jako v rameni I a používají domácí telemonitorovací zařízení po dobu cytopenie navozené chemoterapií (až 3–4 týdny).
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Podpůrná péče
Získejte standardní ambulantní podpůrnou péči
Ostatní jména:
  • Podpůrná terapie
  • Řízení symptomů
  • Terapie, podpůrná
Přístroj: Telemonitoring zdraví
Používejte domácí telemonitorovací zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů ochotných používat domácí telemonitorovací zařízení
Časové okno: Až 4 týdny
Explorativní, deskriptivní a pozorovací metody budou použity k určení problémů se zařazováním a retenci u pacientů s AML/MDS, kteří jsou propuštěni brzy po intenzivní chemoterapii.
Až 4 týdny
Úspěšnost přenosu dat
Časové okno: Až 4 týdny
Pro zjištění schopnosti vzdáleně monitorovat tuto populaci pacientů budou použity explorativní, deskriptivní a pozorovací metody.
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny stavu pacienta
Časové okno: Až 4 týdny
Schopnost výzkumných pracovníků používat přenášená data k podpoře pacientů při rozpoznávání změn v jejich stavu a při zvládání změn nebo získání vhodné lékařské pomoci bude mezi jednotlivými skupinami studie odhadnuta pomocí průzkumných, deskriptivních a pozorovacích metod.
Až 4 týdny
Míra spokojenosti pacientů/pečovatelů s intervencí telemonitoringu
Časové okno: Až 4 týdny (na konci období studie)
K odhadu rozdílů mezi rameny studie budou použity explorativní, deskriptivní a pozorovací metody.
Až 4 týdny (na konci období studie)
Míra spokojenosti zdravotnických pracovníků s intervencí telemonitoringu
Časové okno: Až 4 týdny (na konci období studie)
K odhadu rozdílů mezi rameny studie budou použity explorativní, deskriptivní a pozorovací metody.
Až 4 týdny (na konci období studie)
Kvalita života (QOL) hodnocená základními položkami inventáře symptomů M.D. Andersona a dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny C30
Časové okno: Až 4 týdny (na konci období studie)
K odhadu dopadu intervence telemonitoringu na kvalitu života budou použity explorativní, deskriptivní a pozorovací metody.
Až 4 týdny (na konci období studie)
Procento vrácených průzkumů
Časové okno: Až 4 týdny
Procento vrácených průzkumů bude měřeno jako výsledek proveditelnosti.
Až 4 týdny
Úmrtnost
Časové okno: Až 4 týdny
Bude odhadnut vliv intervence telemonitoringu na úmrtnost ve srovnání s kontrolní skupinou.
Až 4 týdny
Využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: Až 4 týdny
K odhadu dopadu intervence telemonitoringu s ohledem na využití zdrojů zdravotní péče a údaje o rehospitalizaci (frekvence, trvání, využití zdrojů a potřeba péče na úrovni jednotky intenzivní péče) budou použity deskriptivní a pozorovací metody.
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9105 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-01680 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHCRC #9105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit