Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

High Frequency Oscillations in Neurologic Disease

14 de abril de 2022 atualizado por: Bryan T. Klassen, M.D., Mayo Clinic

Chronically-recorded Deep Brain Nuclei/Hippocampal High Frequency Oscillations (HFOs) as Biomarkers of Neurologic Disease.

This study is designed to evaluate the high-frequency range deep brain oscillations (HFO) as pathologic markers in patients undergoing deep brain stimulation for epilepsy or Parkinson disease. Newly developed technology allows for the chronic recording of these brain signals at the same time as clinical stimulation is occuring. We will learn both whether these HFO correlate with disease activity and whether the HFO change in response to ongoing stimulation (potentially giving insight into the underlying mechanism of action of DBS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study is designed to evaluate the high-frequency range deep brain oscillations (HFO) as pathologic markers in patients undergoing deep brain stimulation for epilepsy or Parkinson disease. Newly developed technology allows for the chronic recording of these brain signals at the same time as clinical stimulation is occuring. We will learn both whether these HFO correlate with disease activity and whether the HFO change in response to ongoing stimulation (potentially giving insight into the underlying mechanism of action of DBS). Study participants will undergo DBS in the same way as is usually done but will receive this newer battery with ability to record brain signals.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria:

  1. Medically-refractory neurologic disease amenable to therapy with deep brain stimulation including:

    1. Idiopathic Parkinson disease with motor fluctuation, dyskinesia, and/or medically refractory tremor despite optimal medical management by a movement disorders neurologist.

      OR

    2. Unilateral or bilateral mesial temporal lobe (hippocampal) epilepsy with complex partial, and/or secondarily generalized seizures, that is:

      • confirmed through a combination of interictal scalp EEG, ictal scalp EEG under video monitoring, ictal SPECT scanning, and/or invasive EEG monitoring
      • disabling seizure counts >2 per month documented over a 3 month period
      • refractory to at least three antiepileptic drugs given at clinically appropriate maintenance doses resulting in therapeutic plasma levels (in cases where such levels have been established for that particular drug. Drug failures because of side- effects will not be counted toward this total.
      • determined to have mesial temporal lobe epilepsy that is not amenable to resective surgery according to consensus opinion among epileptologists on our institution's multidisciplinary Epilepsy Surgery Committee
  2. Mayo Clinic Deep Brain Stimulation Committee approval for bilateral deep brain stimulation therapy obtained on routine clinical grounds and without reference to this protocol.
  3. Age 18 to 75.
  4. Ability and willingness to provide informed consent and participate in the study protocol.

Exclusion criteria:

  1. Diagnoses other than those included in #1 above.
  2. Comorbid nonepileptic behavioral events or psychogenic movement disorder.
  3. Medical contraindications to DBS surgery.
  4. Psychiatric comorbidities not under stable medical therapy.
  5. Neurodegenerative dementia (cognitive dysfunction resulting from frequent seizure activity will not be an exclusion criteria).
  6. Implanted electronically active medical device with the potential to interfere with intracranial recordings (ex. pacemaker, automatic implantable cardioverter defibrillator (AICD), active vagal nerve stimulator).
  7. Pregnancy; women of child-bearing potential will be required to commit to using an effective method of contraception during the entire duration of the trial. If a subject becomes pregnant despite these precautions, she will be required to report that to our center within two weeks at which point explantation of the experimental device would be an option.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Deep Brain Stimulation 37604 Activa PC+S
All subjects will undergo DBS using the 37604 Activa PC+S device (single arm study).
The model 37604 Activa PC+S system is a multiprogrammable device that both delivers electrical stimulation and records bioelectric data through one or two leads implanted in the brain.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Degree of correlation of recorded neural signatures with disease severity as determined by regression analysis
Prazo: 26 weeks post deep brain stimulator implantation

Regression analysis will be performed using the measures of clinical disease severity as the independent variables and the various HFO measurement conditions/parameters as dependent variables.

HFO parameters to be analyzed will include: 1) total power within each recorded band and 2) frequency distribution as defined by the ratio of power within the higher HFO frequency band versus the lower HFO frequency band.

Clinical disease severity will be determined by: 1) Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS III) score in each of the various conditions for Parkinson Disease (PD) subjects, 2) motor diaries linked with each visit for PD subjects, and 3) seizure counts from the 4 weeks of seizure diary preceding each visit for epilepsy subjects.

(Note: UPDRS is a rating scale used to follow the longitudinal course of Parkinson's disease. Part III is a clinician-scored monitored motor evaluation.)

26 weeks post deep brain stimulator implantation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bryan Klassen, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-002360

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever