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High Frequency Oscillations in Neurologic Disease

14 aprile 2022 aggiornato da: Bryan T. Klassen, M.D., Mayo Clinic

Chronically-recorded Deep Brain Nuclei/Hippocampal High Frequency Oscillations (HFOs) as Biomarkers of Neurologic Disease.

This study is designed to evaluate the high-frequency range deep brain oscillations (HFO) as pathologic markers in patients undergoing deep brain stimulation for epilepsy or Parkinson disease. Newly developed technology allows for the chronic recording of these brain signals at the same time as clinical stimulation is occuring. We will learn both whether these HFO correlate with disease activity and whether the HFO change in response to ongoing stimulation (potentially giving insight into the underlying mechanism of action of DBS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study is designed to evaluate the high-frequency range deep brain oscillations (HFO) as pathologic markers in patients undergoing deep brain stimulation for epilepsy or Parkinson disease. Newly developed technology allows for the chronic recording of these brain signals at the same time as clinical stimulation is occuring. We will learn both whether these HFO correlate with disease activity and whether the HFO change in response to ongoing stimulation (potentially giving insight into the underlying mechanism of action of DBS). Study participants will undergo DBS in the same way as is usually done but will receive this newer battery with ability to record brain signals.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

  1. Medically-refractory neurologic disease amenable to therapy with deep brain stimulation including:

    1. Idiopathic Parkinson disease with motor fluctuation, dyskinesia, and/or medically refractory tremor despite optimal medical management by a movement disorders neurologist.

      OR

    2. Unilateral or bilateral mesial temporal lobe (hippocampal) epilepsy with complex partial, and/or secondarily generalized seizures, that is:

      • confirmed through a combination of interictal scalp EEG, ictal scalp EEG under video monitoring, ictal SPECT scanning, and/or invasive EEG monitoring
      • disabling seizure counts >2 per month documented over a 3 month period
      • refractory to at least three antiepileptic drugs given at clinically appropriate maintenance doses resulting in therapeutic plasma levels (in cases where such levels have been established for that particular drug. Drug failures because of side- effects will not be counted toward this total.
      • determined to have mesial temporal lobe epilepsy that is not amenable to resective surgery according to consensus opinion among epileptologists on our institution's multidisciplinary Epilepsy Surgery Committee
  2. Mayo Clinic Deep Brain Stimulation Committee approval for bilateral deep brain stimulation therapy obtained on routine clinical grounds and without reference to this protocol.
  3. Age 18 to 75.
  4. Ability and willingness to provide informed consent and participate in the study protocol.

Exclusion criteria:

  1. Diagnoses other than those included in #1 above.
  2. Comorbid nonepileptic behavioral events or psychogenic movement disorder.
  3. Medical contraindications to DBS surgery.
  4. Psychiatric comorbidities not under stable medical therapy.
  5. Neurodegenerative dementia (cognitive dysfunction resulting from frequent seizure activity will not be an exclusion criteria).
  6. Implanted electronically active medical device with the potential to interfere with intracranial recordings (ex. pacemaker, automatic implantable cardioverter defibrillator (AICD), active vagal nerve stimulator).
  7. Pregnancy; women of child-bearing potential will be required to commit to using an effective method of contraception during the entire duration of the trial. If a subject becomes pregnant despite these precautions, she will be required to report that to our center within two weeks at which point explantation of the experimental device would be an option.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Deep Brain Stimulation 37604 Activa PC+S
All subjects will undergo DBS using the 37604 Activa PC+S device (single arm study).
The model 37604 Activa PC+S system is a multiprogrammable device that both delivers electrical stimulation and records bioelectric data through one or two leads implanted in the brain.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degree of correlation of recorded neural signatures with disease severity as determined by regression analysis
Lasso di tempo: 26 weeks post deep brain stimulator implantation

Regression analysis will be performed using the measures of clinical disease severity as the independent variables and the various HFO measurement conditions/parameters as dependent variables.

HFO parameters to be analyzed will include: 1) total power within each recorded band and 2) frequency distribution as defined by the ratio of power within the higher HFO frequency band versus the lower HFO frequency band.

Clinical disease severity will be determined by: 1) Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS III) score in each of the various conditions for Parkinson Disease (PD) subjects, 2) motor diaries linked with each visit for PD subjects, and 3) seizure counts from the 4 weeks of seizure diary preceding each visit for epilepsy subjects.

(Note: UPDRS is a rating scale used to follow the longitudinal course of Parkinson's disease. Part III is a clinician-scored monitored motor evaluation.)

26 weeks post deep brain stimulator implantation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Bryan Klassen, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-002360

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Activa PC+S

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