- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02400827
Contamination of Ovarian Tissue by RT-PCR in Participants With Solid Tumors (OVAMAR)
Study About Contamination of Ovarian Tissue by RT-PCR in Children With Solid Tumors.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Some solid tumors have high risk of metastatic localization including in ovaries. There is concern over the possible presence of malignant cells in ovarian tissue that could cause a recurrence of the primary disease after reimplantation. Thus, the possibility of ovarian tissue involvement needs to be evaluated with sensitive molecular methods. Those techniques are now available for leukaemia but histology is still the only way for solid tumors.
Based on our experience in detection by RT-PCR of minimal residual disease (MRD) in neuroblastoma since 1994 [Tchirkov et al. 2003] and in ovarian tissue cryopreservation since 1995 [Schubert et al. 2005, Chambon in press], we want to develop a specific and sensitive method for residual disease detection by RT-PCR in order to evaluate the tumor contamination of ovarian harvested tissue.
Study population: We chose 3 models of pediatric solid tumors with high risk of metastases and which often require sterilizing treatments (chemo and/or radiotherapy): neuroblastoma, Ewing tumor and alveolar rhabdosarcoma. We will use four tumor cells lines: IMR32 and SK-NSH for neuroblastoma; RD-ES for Ewing tumor; RH-30 for rhabdosarcoma. We plan to use 20 fragments per line.
Study duration: 12 months Study design: Ovarian tissue without known malignancy but with a condition warranting laparoscopy (benign cysts) will be harvested during kystectomy (perikystic tissue).
The harvested ovarian cortex will be cut: one half will be frozen according to our routine protocol [Schubert et al. 2005] and the other half will be contaminated with tumor cells lines. Then, detection of the specific transcript will be done by RT-PCR in fresh tissue and after freeze/thaw. Total RNA will be extracted with the TRI-reagent and qRT-PCR will be performed using the "TaqMan" technology.
Primary endpoint: to reach a sensitivity about 1/106 cells.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
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Investigador principal:
- Justyna KANOLD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women of any age, diagnosed with a benign cyst that needs a laparoscopy may be included
Exclusion Criteria:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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cryopreservation
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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malignant cells about 1/10*6 cells.
Prazo: at day 1
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at day 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justyna KANOLD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0229
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