- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02400827
Contamination of Ovarian Tissue by RT-PCR in Participants With Solid Tumors (OVAMAR)
Study About Contamination of Ovarian Tissue by RT-PCR in Children With Solid Tumors.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Some solid tumors have high risk of metastatic localization including in ovaries. There is concern over the possible presence of malignant cells in ovarian tissue that could cause a recurrence of the primary disease after reimplantation. Thus, the possibility of ovarian tissue involvement needs to be evaluated with sensitive molecular methods. Those techniques are now available for leukaemia but histology is still the only way for solid tumors.
Based on our experience in detection by RT-PCR of minimal residual disease (MRD) in neuroblastoma since 1994 [Tchirkov et al. 2003] and in ovarian tissue cryopreservation since 1995 [Schubert et al. 2005, Chambon in press], we want to develop a specific and sensitive method for residual disease detection by RT-PCR in order to evaluate the tumor contamination of ovarian harvested tissue.
Study population: We chose 3 models of pediatric solid tumors with high risk of metastases and which often require sterilizing treatments (chemo and/or radiotherapy): neuroblastoma, Ewing tumor and alveolar rhabdosarcoma. We will use four tumor cells lines: IMR32 and SK-NSH for neuroblastoma; RD-ES for Ewing tumor; RH-30 for rhabdosarcoma. We plan to use 20 fragments per line.
Study duration: 12 months Study design: Ovarian tissue without known malignancy but with a condition warranting laparoscopy (benign cysts) will be harvested during kystectomy (perikystic tissue).
The harvested ovarian cortex will be cut: one half will be frozen according to our routine protocol [Schubert et al. 2005] and the other half will be contaminated with tumor cells lines. Then, detection of the specific transcript will be done by RT-PCR in fresh tissue and after freeze/thaw. Total RNA will be extracted with the TRI-reagent and qRT-PCR will be performed using the "TaqMan" technology.
Primary endpoint: to reach a sensitivity about 1/106 cells.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Rekrutierung
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Hauptermittler:
- Justyna KANOLD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Women of any age, diagnosed with a benign cyst that needs a laparoscopy may be included
Exclusion Criteria:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
cryopreservation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
malignant cells about 1/10*6 cells.
Zeitfenster: at day 1
|
at day 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Justyna KANOLD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-0229
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