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Um estudo de fase III de KCT-0809 em pacientes com olho seco e síndrome de Sjögren

15 de maio de 2017 atualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é investigar a superioridade do KCT-0809 em relação ao placebo e avaliar a segurança em pacientes com olho seco com síndrome de Sjögren

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo and Other Japanese City, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com olho seco com síndrome de Sjögren
  • Dano da córnea e da conjuntiva

Critério de exclusão:

  • Distúrbio oftalmológico grave
  • Tampões punctais ou cirurgia para oclusão dos pontos lacrimais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Experimental: KCT-0809
Medicamento: KCT-0809 solução oftálmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação da coloração da córnea
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação da coloração conjuntival
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KCT1301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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