Modulação da Soja na Ativação Imunológica, Níveis de LDL e Redução da Inflamação por Intervenção Dietética Pretzel Isoflavone (SMALLLIPIDS)

Critério de inclusão:

• Mulheres e homens com 18 anos ou mais.
• Diretrizes ACC/AHA 2013 Risco de 10 anos entre <15%
• Infecção por HIV-1 documentada por qualquer kit de teste ELISA (ensaio imunossorvente ligado a enzima) licenciado e confirmada por Western blot a qualquer momento antes da entrada no estudo. A cultura do HIV-1, o antígeno do HIV-1, o ácido ribonucléico (RNA) do HIV-1 no plasma ou um segundo teste de anticorpo por um método diferente do ELISA é aceitável como um teste confirmatório alternativo.
• Receber qualquer esquema antirretroviral recomendado ou alternativo estável do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (DHHS) por pelo menos 12 semanas antes da entrada no estudo.
• Duração cumulativa dos antirretrovirais por pelo menos 12 meses no início do estudo.
• Documentação de pelo menos 2 níveis consecutivos de HIV-1 RNA de ≤ 50 cópias/mL usando qualquer ensaio comercial padrão por pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo. Um RNA do HIV isolado (não consecutivo) > 50 cópias/mL (mas menos de 400 cópias/mL) nos 12 meses anteriores é permitido.
• Fornece consentimento informado por escrito e é capaz de ler e compreender o consentimento informado.
• Conheça o status de desempenho de Karnofsky ≥70.
• Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 20-35 kg/m2.
• Ter níveis de colesterol total em jejum de ≥200 mg/dL E nível de colesterol LDL de 120 a 190 mg/dL ou HDL ≤ 40 mg/dL

• Valores laboratoriais obtidos na triagem:

  • ANC (contagem absoluta de neutrófilos) >1000/mm3
  • Hemoglobina >11 g/dL
  • Plaquetas ≥100.000/mm3
  • Depuração de creatinina calculada (CrCl) > 60 mL/min, conforme estimado pela equação de Cockcroft-Gault
  • ALT (alanina aminotransferase) <5 x LSN (limite superior do normal) ou ALT <3 x LSN e bilirrubina total <1,5 x LSN Nota: Se o indivíduo em potencial estiver tomando um regime contendo atazanavir no momento da triagem, bilirrubina total ≤ 5 x LSN é aceitável.
  • Hgb A1c (Hemoglobina A1c) ≤6,5%
• Não tem planos de alterar a terapia antirretroviral (incluindo interrupções estruturadas do tratamento), dieta (além da intervenção com soja) ou regimes de exercícios durante o estudo.
• Concorde em coletar urina por 24 horas e coletar sangue, em pontos de tempo especificados.
• Concorde em se abster do uso de ervas ou suplementos dietéticos durante as 6 semanas para o estudo de curto prazo ou 28 semanas para o estudo controlado por placebo ou quaisquer outros suplementos que possam interagir com a intervenção dietética de soja.
• Concordar em seguir um regime diário de suplementos vitamínicos e minerais por 6 semanas para o estudo de curto prazo ou 28 semanas para o estudo controlado por placebo.
• Concorde em se abster de alimentos à base de leguminosas ou produtos feitos com esses ingredientes que são conhecidos por serem ricos em isoflavonas por 6 semanas ou 28 semanas:

Soja: Edamame, Miso, Queijo de soja, Tofu, Tempeh, Barras de proteína, Leite de soja, Natto, Substitutos de carne de soja Feijão: Marinho, Rim, Feijão verde, Lima, Pinto, Feijão preto, Cannellini e Grão-de-bico Ervilhas: Verde, Neve, Preto Amendoim: Amendoim, Manteiga de Amendoim (1 colher de sopa/semana permitida) Brotos: Alfafa, Trevo, Feijão Mungo, Soja

Critério de exclusão:

• Necessidade (ou necessidade antecipada nas próximas 24 semanas) de farmacoterapia de modificação lipídica ou hipolipidêmicos (por exemplo, estatinas ou fibratos) ou terapia hipoglicêmica.
• Uma doença clinicamente importante dentro de 14 dias antes da entrada no estudo não explicitamente excluída pelo protocolo, uma deficiência física ou psiquiátrica ou uma anormalidade laboratorial que possa colocar o sujeito em risco aumentado por ser exposto aos medicamentos neste estudo ou que possa confundir o interpretação desta investigação.
• Infecção crônica por hepatite B ou C Nota: Os participantes que foram tratados para hepatite C e atingiram uma resposta virológica sustentada (SVR) de 12 podem participar.
• Qualquer condição inflamatória ativa ou crônica descontrolada.
• Diarréia ou vômito de Grau ≥ 2 dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
• Uma infecção ou doença oportunista definidora de AIDS ativa (para o propósito deste estudo, uma contagem de agrupamento de diferenciação 4 (CD4) <200 células/mm3 na ausência de qualquer outra condição indicadora de definição de AIDS não é considerada um evento definidor de AIDS ).
• Incapacidade de manter a adesão ao cronograma de estudo ou se comunicar com o pessoal do estudo.
• Uso atual de álcool ou drogas recreativas que, na opinião do investigador, interfere na capacidade do sujeito de cumprir o esquema de dosagem e as avaliações do protocolo.
• Qualquer mudança nas últimas 24 semanas na terapia com prescrição de ácidos graxos ômega-3 (>2 gramas/dia de Lovaza®), fibratos ou niacina prescrita. A terapia com ácidos graxos ômega 3 OTC (de venda livre) ou com ≤ 2 g de Lovaza® é permitida. Qualquer terapia com estatina por mais de 14 dias recebida nas últimas 24 semanas é excludente.
• Ter feito um curso/regime de tratamento completo com antibióticos 6 meses antes do início do estudo.
• Sensibilidade conhecida ou alergia ou intolerância ao trigo, soja ou qualquer um dos ingredientes encontrados em pretzels (fermento, óleo de soja, óleo de palma ou enzimas diastase).
• Teve uma malignidade de qualquer tipo ou quimioterapia, radioterapia ou outro tratamento relacionado ao câncer em andamento.
• Uso concomitante de medicamentos imunossupressores, incluindo, entre outros, agentes imunomoduladores, esteróides e agentes anti-inflamatórios crônicos.
• Doença metabólica ou digestiva ativa, incluindo distúrbios de má absorção, diabetes mellitus (indicado por Hgb A1c ≥6,8% ou em terapia com insulina exógena), insuficiência renal, insuficiência hepática, hiper ou hipotireoidismo ou síndrome do intestino curto, tem história ativa ou recente de qualquer condição que cause imunidade alterada, comorbidade cardíaca, pulmonar, renal, neurológica e endócrina.
• Miosite subjacente conhecida ou doença muscular.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, hipertensão ou doença psiquiátrica/situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo.
• Falta de acesso regular a um freezer doméstico (para armazenamento de pretzel).