Soja Modulatie van immuunactivatie, LDL-niveaus en vermindering van ontstekingen door Pretzel Isoflavon Dietary Intervention (SMALLLIPIDS)

Inclusiecriteria:

• Vrouwen en mannen van 18 jaar of ouder.
• ACC/AHA 2013 richtlijnen 10 jaar risico tussen <15%
• HIV-1-infectie zoals gedocumenteerd door een goedgekeurde ELISA-testkit (enzyme-linked immunosorbent assay) en bevestigd door Western-blot op elk moment voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. HIV-1-kweek, HIV-1-antigeen, plasma HIV-1-ribonucleïnezuur (RNA) of een tweede antilichaamtest met een andere methode dan ELISA is aanvaardbaar als alternatieve bevestigende test.
• Het ontvangen van een stabiel door het Department of Health and Human Services (DHHS) aanbevolen of alternatief antiretroviraal regime gedurende ten minste de laatste 12 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Cumulatieve duur van antiretrovirale middelen gedurende ten minste 12 maanden bij aanvang van het onderzoek.
• Documentatie van ten minste 2 opeenvolgende HIV-1 RNA-niveaus van ≤50 kopieën/ml met behulp van een standaard commerciële assay gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Een geïsoleerd (niet-opeenvolgend) hiv-RNA > 50 kopieën/ml (maar minder dan 400 kopieën/ml) binnen de voorgaande 12 maanden is toegestaan.
• Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en is in staat om de geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen.
• Maak kennis met de prestatiestatus van Karnofsky ≥70.
• Heb een body mass index (BMI) tussen 20-35 kg/m2.
• Een nuchter totaal cholesterolgehalte van ≥ 200 mg/dL EN een LDL-cholesterolgehalte van 120 tot 190 mg/dL of een HDL ≤ 40 mg/dL hebben

• Laboratoriumwaarden verkregen bij screening:

  • ANC (absoluut aantal neutrofielen) >1000/mm3
  • Hemoglobine >11 g/dL
  • Bloedplaatjes ≥100.000/mm3
  • Berekende creatinineklaring (CrCl) >60 ml/min, zoals geschat met de Cockcroft-Gault-vergelijking
  • ALAT (alanineaminotransferase) <5 x ULN (bovengrens van normaal) of ALAT <3 x ULN en totaal bilirubine <1,5 x ULN Opmerking: als de potentiële proefpersoon op het moment van de screening een atazanavir-bevattend regime gebruikt, is totaal bilirubine ≤ 5 x ULN is acceptabel.
  • Hgb A1c (hemoglobine A1c) ≤6,5%
• Geen plannen hebben om tijdens de studie antiretrovirale therapie (inclusief gestructureerde onderbrekingen van de behandeling), dieet (naast soja-interventie) of lichaamsbeweging te veranderen.
• Spreek af om gedurende 24 uur urine te verzamelen en bloed te laten verzamelen op bepaalde tijdstippen.
• Stem ermee in af te zien van het gebruik van kruiden- of voedingssupplementen gedurende de 6 weken voor de kortetermijnstudie of 28 weken voor de placebogecontroleerde studie of andere supplementen die een wisselwerking kunnen hebben met de soja-interventie.
• Ga akkoord met het volgen van een dagelijks vitamine- en mineralensupplementregime gedurende 6 weken voor de kortetermijnstudie of 28 weken voor de placebogecontroleerde studie.
• Ga ermee akkoord om gedurende 6 weken of 28 weken af ​​te zien van peulvruchten of producten gemaakt van deze ingrediënten waarvan bekend is dat ze veel isoflavonen bevatten:

Soja: Edamame, Miso, Sojakaas, Tofu, Tempeh, Proteïnerepen, Sojamelk, Natto, Soja vleesvervangers Bonen: Navy, Kidney, Sperziebonen, Lima, Pinto, Zwarte bonen, Cannellini en Kikkererwten Erwten: Groen, Sneeuw, Zwart Pinda's met ogen: Pinda's, Pindakaas (1 eetlepel/week toegestaan) Spruiten: Luzerne, Klaver, Mungboon, Sojaboon

Uitsluitingscriteria:

• Behoefte (of verwachte behoefte in de komende 24 weken) aan farmacotherapie voor lipidenmodificatie of hypolipidemie (bijv. statines of fibraten) of hypoglykemische therapie.
• Een klinisch belangrijke ziekte binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie die niet expliciet is uitgesloten door het protocol, een fysieke of psychiatrische handicap, of een laboratoriumafwijking waardoor de proefpersoon een verhoogd risico zou kunnen lopen door blootstelling aan de medicijnen in deze studie of die de interpretatie van dit onderzoek.
• Chronische hepatitis B- of C-infectie Opmerking: deelnemers die zijn behandeld voor hun hepatitis C en een aanhoudende virologische respons (SVR) van 12 hebben bereikt, mogen deelnemen.
• Elke actieve of chronische ongecontroleerde inflammatoire aandoening.
• Diarree of braken van graad ≥ 2 binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Een actieve AIDS-definiërende opportunistische infectie of ziekte (voor het doel van deze studie wordt een cluster van differentiatie 4 (CD4)-telling <200 cellen/mm3 bij afwezigheid van enige andere AIDS-definiërende indicatoraandoening niet beschouwd als een AIDS-definiërende gebeurtenis ).
• Onvermogen om zich aan het studieschema te houden of te communiceren met het studiepersoneel.
• Actueel alcohol- of recreatief drugsgebruik dat naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon verstoort om zich te houden aan het doseringsschema en protocolevaluaties.
• Elke verandering in de afgelopen 24 weken in therapie met voorgeschreven omega-3-vetzuren (> 2 gram / dag Lovaza®), fibraten of voorgeschreven niacine. Therapie met vrij verkrijgbare omega 3-vetzuren of met ≤ 2 g Lovaza® is toegestaan. Elke statinetherapie die langer dan 14 dagen in de afgelopen 24 weken is ontvangen, is uitgesloten.
• Zes maanden voor aanvang van de studie een volledige antibioticakuur/regime hebben gehad.
• Bekende gevoeligheid of allergie of intolerantie voor tarwe, soja of een van de ingrediënten in pretzels (gist, sojaolie, palmolie of diastase-enzymen).
• Een maligniteit van welke aard dan ook hebben gehad of aan de gang zijnde chemotherapie, bestralingstherapie of andere kankergerelateerde behandelingen.
• Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva, inclusief maar niet beperkt tot immunomodulerende middelen, steroïden en chronische ontstekingsremmende middelen.
• Actieve stofwisselings- of spijsverteringsziekte waaronder malabsorptieve stoornissen, diabetes mellitus (aangegeven door Hgb A1c van ≥6,8% of bij exogene insulinetherapie), nierinsufficiëntie, leverinsufficiëntie, hyper- of hypothyreoïdie of kortedarmsyndroom, een actieve of recente voorgeschiedenis hebben van elke aandoening die veranderde immuniteit veroorzaakt, comorbide hart-, long-, nier-, neurologische en endocriene aandoeningen.
• Bekende onderliggende myositis of spierziekte.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, hypertensie of psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken.
• Gebrek aan regelmatige toegang tot een huishoudelijke vriezer (voor opslag van krakelingen).