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Effect of Interval Cancer and Screening Process on Survival and Disease-free Period in Breast Cancer

22 de maio de 2017 atualizado por: Maria Sala, Parc de Salut Mar

CAMISS Retrospective Cohort - Effect of Interval Cancer and Screening Process on Survival and Disease-free Period in Breast Cancer

This is a multicenter retrospective cohort of women participating in breast cancer screening programs in Spain between 2000 and 2009, with a cancer diagnosed during the screening or between the screening interval (interval cancer), specifically true interval cancers and false negatives. The investigators obtained woman-related information (including breast density), tumor-related information (including tumor phenotype), and follow-up information (including relapses, second neoplasms and vital status at the end of follow up (June 2014)). The objective is to evaluate the survival and disease-free period of women participating in screening programs for breast cancer with a cancer diagnosed during the screening or an interval cancer, specifically true interval cancers and false negatives.

This study is part of a broader project (CAMISS study), which also includes one prospective cohort (CAMISS Prospective cohort - Identifier in ClinicalTrials.gov: NCT02439554).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

The general objective for this study is to evaluate the survival and disease-free period of women participating in screening programs for breast cancer with a cancer diagnosed during the screening or an interval cancer, specifically true interval cancers and false negatives.

The cohort has information of women participating in breast cancer screening programs in Spain between 2000 and 2009, with a breast cancer diagnosed during the screening or between the screening interval (interval cancer), specifically true interval cancers and false negatives. The investigators obtained woman-related information (including breast density), tumor-related information (including tumor phenotype), and follow-up information (including relapses, second neoplasms and vital status at the end of follow up (June 2014)).

Expected results: Nowadays there are no results of cohort analysis of the diagnostic process of care that integrates all those different aspects. This study will complement the evaluation of population screening, specifically the interval cancer and the impact on survival and disease-free period taking into account relevant variables like breast density, tumor phenotype, clinical complications, readmissions, and the surgical approach.

This study is part of a broader project (CAMISS study) coordinated by the Evaluation of Health Services of Epidemiology and Public Health Group, which consists of two cohorts of women diagnosed with breast cancer: a prospective cohort (n=2,040 incident cases of breast cancer diagnosed in 18 hospitals of 5 Spanish regions) (Identifier in ClinicalTrials.gov: NCT02439554) and a retrospective cohort of screened women diagnosed with breast cancer between 2000 and 2009 in two Spanish regions (n=1,086).

The general objective of the CAMISS study is to evaluate different aspects of health care received by patients with breast cancer like the diagnostic process, treatment, complications, survival, costs and quality of life to provide information to improve the effectiveness and cost-effectiveness of interventions, reduce variability, have better predictive rules and increase the quality of life.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1086

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Women screened for breast cancer and diagnosed for breast cancer in the screening program (screen-detected cancer) or within the interval between 2 screening rounds (interval cancer)

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Women aged between 50 to 69 years with invasive or in situ breast cancer.

Exclusion Criteria:

  • Women diagnosed with lobular carcinoma in situ.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Screened women with breast cancer
Cancers detected as a result of screening mammograms.
Cancers diagnosed after a negative screening mammogram and before the next screening invitation (2 years in Spain)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortality
Prazo: From date of cancer diagnosis until the date of death from any cause, assessed up to 14 years
Death from any cause
From date of cancer diagnosis until the date of death from any cause, assessed up to 14 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Recurrences and second breast neoplasms
Prazo: From date of cancer diagnosis until the date of the first recurrence or second breast neoplasm, whichever came first, assessed up to 14 years
From date of cancer diagnosis until the date of the first recurrence or second breast neoplasm, whichever came first, assessed up to 14 years
Treatment-related complications
Prazo: From the date of surgery until the end of follow-up, assessed up to 14 years.
From the date of surgery until the end of follow-up, assessed up to 14 years.
Readmissions to hospital for reasons related to breast cancer
Prazo: From the date of surgery until the end of follow-up, assessed up to 14 years.
From the date of surgery until the end of follow-up, assessed up to 14 years.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CAMISS study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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