- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03756805
Upper Airway Stimulation Versus Continuous Positive Airway Pressure
Selective Upper Airway Stimulation Compared to Continuous Positive Airway Pressure Therapy in Patients With Obstructive Sleep Apnea: a Prospective Cohort Study
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
6% to 13% of the western industrialized population suffer from obstructive sleep apnea (OSA). During sleep in the pharyngeal airway a relaxation of the muscles occurs with increasing depth of sleep. Finally, this relaxation, due to the anatomical conditions, lead to obstructions of the respiratory tract, resulting in respiratory arrest (apnea) and minor respiratory changes such as hypopneas or flow limitations. The symptoms of this disease manifest themselves with varying degrees. Increased daytime sleepiness, snoring, and increased risk of cardiovascular disease can result. A significant reduction in overall quality of life can be associated with OSAS. The gold standard treatment for obstructive sleep apnea is CPAP (continuous positive airway pressure). But only about 50% to 70% of patients continue to use their device after 2 years of initial CPAP therapy. This means that 30% to 50% of patients are no longer cared for their obstructive sleep apnea. A certain proportion of younger patients, in particular, reject nocturnal ventilation therapy with CPAP from the beginning. For these patients selective upper airway stimulation (UAS) is a therapy option.
Therefore the patient receives surgically a subcutaneous stimulation device under the clavicle, which receives a signal from a respiratory sensor to selectively stimulate the hypoglossal nerve. The respiratory sensor is located in the 4th or 5th intercostal space between the patient's external and internal rib muscles. This can be used to record the patient's breathing, which allows a matched stimulation of the hypoglossal nerve. The actual stimulation lead is attached to the medial branches of the hypoglossal nerve, which are responsible for the protrusion of the tongue, in order to enable appropriate stimulation.
In this prospective cohort study, selective upper airway stimulation (UAS) will now be compared with CPAP therapy. Patients receiving CPAP therapy are compared to UAS patients who receive an upper airway stimulation. Both methods are procedures established in clinical routine, and during this investigation, the general clinical course is not deviated. Randomization does not occur because CPAP therapy is a conservative therapy and UAS therapy is a surgical therapy. Furthermore, for UAS therapy, there must be a CPAP incompliance, so that a surgical concept is justified. The CPAP group should comply with the body mass index and age of the UAS group.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 81667
- Technical University of Munich
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- All consecutive patients who either received UAS implantation (Inspire therapy) in our Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery at the Klinikum rechts der Isar and all patients who received a CPAP therapy since July 2013, are invited to participate in this clinical examination.
Exclusion Criteria:
- patients with the age under 18 years
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Group 1 (CPAP)
Patient, who are receiving a CPAP
|
One group of patients with CPAP
|
|
Experimental: Group 2 (UAS)
Patient, who are receiving a device for upper airway stimulation
|
One group of patients with UAS
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AHI
Prazo: reduction from baseline to 12 months
|
Apnea Hypopnea Index measured in events per hour
|
reduction from baseline to 12 months
|
|
ODI
Prazo: reduction from baseline to 12 months
|
Oxygen desaturation index measured in events per hour
|
reduction from baseline to 12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ESS
Prazo: improvement from baseline to 12 months
|
Epworth Sleepiness Scale
|
improvement from baseline to 12 months
|
|
FOSQ
Prazo: improvement from baseline to 12 months
|
Functional Outcome of Sleep Questionnaire
|
improvement from baseline to 12 months
|
|
Usage
Prazo: usage hours per night at 12 months
|
Usage Hour per Night
|
usage hours per night at 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UAS vs. CPAP
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