- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03756805
Upper Airway Stimulation Versus Continuous Positive Airway Pressure
Selective Upper Airway Stimulation Compared to Continuous Positive Airway Pressure Therapy in Patients With Obstructive Sleep Apnea: a Prospective Cohort Study
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
6% to 13% of the western industrialized population suffer from obstructive sleep apnea (OSA). During sleep in the pharyngeal airway a relaxation of the muscles occurs with increasing depth of sleep. Finally, this relaxation, due to the anatomical conditions, lead to obstructions of the respiratory tract, resulting in respiratory arrest (apnea) and minor respiratory changes such as hypopneas or flow limitations. The symptoms of this disease manifest themselves with varying degrees. Increased daytime sleepiness, snoring, and increased risk of cardiovascular disease can result. A significant reduction in overall quality of life can be associated with OSAS. The gold standard treatment for obstructive sleep apnea is CPAP (continuous positive airway pressure). But only about 50% to 70% of patients continue to use their device after 2 years of initial CPAP therapy. This means that 30% to 50% of patients are no longer cared for their obstructive sleep apnea. A certain proportion of younger patients, in particular, reject nocturnal ventilation therapy with CPAP from the beginning. For these patients selective upper airway stimulation (UAS) is a therapy option.
Therefore the patient receives surgically a subcutaneous stimulation device under the clavicle, which receives a signal from a respiratory sensor to selectively stimulate the hypoglossal nerve. The respiratory sensor is located in the 4th or 5th intercostal space between the patient's external and internal rib muscles. This can be used to record the patient's breathing, which allows a matched stimulation of the hypoglossal nerve. The actual stimulation lead is attached to the medial branches of the hypoglossal nerve, which are responsible for the protrusion of the tongue, in order to enable appropriate stimulation.
In this prospective cohort study, selective upper airway stimulation (UAS) will now be compared with CPAP therapy. Patients receiving CPAP therapy are compared to UAS patients who receive an upper airway stimulation. Both methods are procedures established in clinical routine, and during this investigation, the general clinical course is not deviated. Randomization does not occur because CPAP therapy is a conservative therapy and UAS therapy is a surgical therapy. Furthermore, for UAS therapy, there must be a CPAP incompliance, so that a surgical concept is justified. The CPAP group should comply with the body mass index and age of the UAS group.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81667
- Technical University of Munich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- All consecutive patients who either received UAS implantation (Inspire therapy) in our Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery at the Klinikum rechts der Isar and all patients who received a CPAP therapy since July 2013, are invited to participate in this clinical examination.
Exclusion Criteria:
- patients with the age under 18 years
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Group 1 (CPAP)
Patient, who are receiving a CPAP
|
One group of patients with CPAP
|
|
Experimenteel: Group 2 (UAS)
Patient, who are receiving a device for upper airway stimulation
|
One group of patients with UAS
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AHI
Tijdsspanne: reduction from baseline to 12 months
|
Apnea Hypopnea Index measured in events per hour
|
reduction from baseline to 12 months
|
|
ODI
Tijdsspanne: reduction from baseline to 12 months
|
Oxygen desaturation index measured in events per hour
|
reduction from baseline to 12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ESS
Tijdsspanne: improvement from baseline to 12 months
|
Epworth Sleepiness Scale
|
improvement from baseline to 12 months
|
|
FOSQ
Tijdsspanne: improvement from baseline to 12 months
|
Functional Outcome of Sleep Questionnaire
|
improvement from baseline to 12 months
|
|
Usage
Tijdsspanne: usage hours per night at 12 months
|
Usage Hour per Night
|
usage hours per night at 12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UAS vs. CPAP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op continuous positive airway pressure
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidHypertensie | Diabetische nefropathie | Type 2 diabetes | SlaapapneuCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAireWervingBorstkanker Borstkanker in een vroeg stadium (stadium 1-3)België
-
Beijing Anzhen HospitalNog niet aan het wervenObstructieve slaapapneu | Aritmie | Boezemfibrilleren (AF) | Continue positieve luchtwegdruk | Slaapstoornissen Ademhaling (SDB) | Slaapstoornis (stoornis)China
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeVoltooidCovid19 | HypoxemieBangladesh
-
Medical University of SofiaActief, niet wervendBoezemfibrilleren (paroxysmaal) | Obstructieve slaapapneu (OSA)Bulgarije