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The Influence of Dexmedetomidine Hypnosis on Cerebrospinal Fluid (CSF) Volume, Brain Diffusion and 'Stiffness' Characteristics.

24 de maio de 2022 atualizado por: Yale University

The Influence of Dexmedetomidine Hypnosis on Cerebrospinal Fluid (CSF) Volume, Brain Diffusion and 'Stiffness' Characteristics

The primary goal is to quantify cerebrospinal fluid (CSF) volume, diffusion characteristics and mechanical properties of brain tissue at two states of arousal.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The primary goal is to quantify cerebrospinal fluid (CSF) volume, diffusion characteristics and mechanical properties of brain tissue at two states of arousal:

  1. Resting, awake state
  2. During sleep with low-dose intravenous infusion of dexmedetomidine (titrated to a Bispectral index (BIS) of 60-70)

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Healthy Males or females between 18 and 40 years of age. Determined to be American Society of Anesthesiologist (ASA) 1 subjects.
  2. Ability to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with potential difficult airway as determined by the anesthesiologist
  2. History of or family history of difficulty with anesthesia or sedation procedures
  3. Known intolerance to dexmedetomidine
  4. Body mass index >30
  5. Subjects with any of the following: narcolepsy, obstructive sleep apnea (OSA) and/or abnormal sleeping patterns (including but not limited to those who use a Continuous positive Airway Pressure (C-PAP) machine, sleeping during the day, using medication to fall asleep, subjects reporting snoring as determined by self- report using Snoring, Tiredness, Observed apnea, Blood pressure, Body mass index, Age, Neck circumference and Gender (STOP-BANG) questionnaire (i) for undiagnosed OSA (3 or more 'yes' answers will exclude) and/or medical history;
  6. Subjects with a history of restless leg syndrome as determined by self-report and/or medical history;
  7. Use, in the past two weeks, of psychoactive medications (four weeks for fluoxetine) or medications that may affect brain function (including but not limited to opioid analgesics, antidepressants, antipsychotics, benzodiazepines and barbiturates) as determined by self-report and/or medical history;
  8. Current or past Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) diagnosis of a psychiatric disorder if it was severe enough to require the use of medications and or hospitalization to treat the condition.
  9. Major medical problems that can impact brain function (e.g., problems of the Central Nervous System including seizures and psychosis; cardiovascular disease including hypertension and arrhythmias; metabolic, autoimmune, endocrine disorders) as determined by self-report, medical history and/or clinical exam;
  10. Hepatic dysfunction or impairment as determined by subjects' self-reported history
  11. Head trauma with loss of consciousness for more than 60 minutes as determined by self-report and/or medical history;
  12. Positive urine test for controlled substances (cocaine, methamphetamine, amphetamines, opioids, cannabinoids, benzodiazepines and barbiturates) at the screening visit and at each visit of imaging study and neuropsychological assessment;
  13. Positive urine pregnancy test;
  14. Nursing mothers will be excluded
  15. Presence of ferromagnetic objects in the body that are contraindicated for MRI of the head (including but not limited to pacemakers or other implanted electrical devices, brain stimulators, some types of dental implants, aneurysm clips, metallic prostheses, permanent eyeliner, large tattoos, implanted delivery pump, or shrapnel fragments) or fear of enclosed spaces as determined by the self-report checklist.
  16. Fear of enclosed spaces (claustrophobia) as determined by self-report and medical history.
  17. Cannot lie comfortably flat on the back for up to 3 hours in the MRI scanner as determined by self- report.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexmedetomidine induced sleep patients
All subjects will be measured for CSF volume, diffusion parameters and mechanical 'stiffness' of the brain during wakefulness and during sleep-induced with dexmedetomidine (DEXM).
The standard dosing of 1mcg/kg will be implemented over 10 minutes followed by a maintenance infusion of 0.2-1.0 titrated to a the target BIS (60-70) during the 20 minutes prior to MRI.
Outros nomes:
  • DEXM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CSF volume increase by 10%
Prazo: 2 hours 30 minutes
We hypothesize that CSF volume (as measured by T1 relaxation) will expand by 10% with DEXM- induced sleep compared to wakefulness. The increase in CSF volume during DEXM-induced sleep occurs because DEXM lowers central norepinephrine tone and sleep causes an increase in the interstitial fluid (ISF) volume (cell volume shrinks). MRI will take place 30 minutes after dexmedetomidine infusion.
2 hours 30 minutes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Helene Benveniste, MD, PhD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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