Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Influence of Dexmedetomidine Hypnosis on Cerebrospinal Fluid (CSF) Volume, Brain Diffusion and 'Stiffness' Characteristics.

24 maja 2022 zaktualizowane przez: Yale University

The Influence of Dexmedetomidine Hypnosis on Cerebrospinal Fluid (CSF) Volume, Brain Diffusion and 'Stiffness' Characteristics

The primary goal is to quantify cerebrospinal fluid (CSF) volume, diffusion characteristics and mechanical properties of brain tissue at two states of arousal.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The primary goal is to quantify cerebrospinal fluid (CSF) volume, diffusion characteristics and mechanical properties of brain tissue at two states of arousal:

  1. Resting, awake state
  2. During sleep with low-dose intravenous infusion of dexmedetomidine (titrated to a Bispectral index (BIS) of 60-70)

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Healthy Males or females between 18 and 40 years of age. Determined to be American Society of Anesthesiologist (ASA) 1 subjects.
  2. Ability to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with potential difficult airway as determined by the anesthesiologist
  2. History of or family history of difficulty with anesthesia or sedation procedures
  3. Known intolerance to dexmedetomidine
  4. Body mass index >30
  5. Subjects with any of the following: narcolepsy, obstructive sleep apnea (OSA) and/or abnormal sleeping patterns (including but not limited to those who use a Continuous positive Airway Pressure (C-PAP) machine, sleeping during the day, using medication to fall asleep, subjects reporting snoring as determined by self- report using Snoring, Tiredness, Observed apnea, Blood pressure, Body mass index, Age, Neck circumference and Gender (STOP-BANG) questionnaire (i) for undiagnosed OSA (3 or more 'yes' answers will exclude) and/or medical history;
  6. Subjects with a history of restless leg syndrome as determined by self-report and/or medical history;
  7. Use, in the past two weeks, of psychoactive medications (four weeks for fluoxetine) or medications that may affect brain function (including but not limited to opioid analgesics, antidepressants, antipsychotics, benzodiazepines and barbiturates) as determined by self-report and/or medical history;
  8. Current or past Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) diagnosis of a psychiatric disorder if it was severe enough to require the use of medications and or hospitalization to treat the condition.
  9. Major medical problems that can impact brain function (e.g., problems of the Central Nervous System including seizures and psychosis; cardiovascular disease including hypertension and arrhythmias; metabolic, autoimmune, endocrine disorders) as determined by self-report, medical history and/or clinical exam;
  10. Hepatic dysfunction or impairment as determined by subjects' self-reported history
  11. Head trauma with loss of consciousness for more than 60 minutes as determined by self-report and/or medical history;
  12. Positive urine test for controlled substances (cocaine, methamphetamine, amphetamines, opioids, cannabinoids, benzodiazepines and barbiturates) at the screening visit and at each visit of imaging study and neuropsychological assessment;
  13. Positive urine pregnancy test;
  14. Nursing mothers will be excluded
  15. Presence of ferromagnetic objects in the body that are contraindicated for MRI of the head (including but not limited to pacemakers or other implanted electrical devices, brain stimulators, some types of dental implants, aneurysm clips, metallic prostheses, permanent eyeliner, large tattoos, implanted delivery pump, or shrapnel fragments) or fear of enclosed spaces as determined by the self-report checklist.
  16. Fear of enclosed spaces (claustrophobia) as determined by self-report and medical history.
  17. Cannot lie comfortably flat on the back for up to 3 hours in the MRI scanner as determined by self- report.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dexmedetomidine induced sleep patients
All subjects will be measured for CSF volume, diffusion parameters and mechanical 'stiffness' of the brain during wakefulness and during sleep-induced with dexmedetomidine (DEXM).
The standard dosing of 1mcg/kg will be implemented over 10 minutes followed by a maintenance infusion of 0.2-1.0 titrated to a the target BIS (60-70) during the 20 minutes prior to MRI.
Inne nazwy:
  • DEXM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CSF volume increase by 10%
Ramy czasowe: 2 hours 30 minutes
We hypothesize that CSF volume (as measured by T1 relaxation) will expand by 10% with DEXM- induced sleep compared to wakefulness. The increase in CSF volume during DEXM-induced sleep occurs because DEXM lowers central norepinephrine tone and sleep causes an increase in the interstitial fluid (ISF) volume (cell volume shrinks). MRI will take place 30 minutes after dexmedetomidine infusion.
2 hours 30 minutes

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Helene Benveniste, MD, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dexmedetomidine

3
Subskrybuj