Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A Prospective Longitudinal Study of Fecal Microbiome and Calprotectin to Predict Relapse in Patients With IBD

3 de setembro de 2019 atualizado por: Joseph JY SUNG, Chinese University of Hong Kong

A Prospective Longitudinal Study of Fecal Microbiome and Calprotectin to Predict Relapse in Patients With Inflammatory Bowel Disease

Inflammatory bowel disease (IBD) is a chronic idiopathic inflammatory condition of the intestine, which results in diarrhea, rectal bleeding, urgency, weight loss and abdominal pain. The natural course of IBD is characterized by activity outbreaks and periods of remission. In most cases, relapses in Crohn's disease (CD) and in ulcerative colitis (UC) are unpredictable and despite effective medical treatment, a degree of subclinical inflammation may persist in the bowel wall, contributing to a significant risk of relapse.

In IBD, altered fecal microbiota signatures have been consistently reported which included a reduction in biodiversity with lower proportions of Firmicutes and increases in Proteobacteria and Bacteroidetes phylum members.

It is however unclear whether changes in microbial profile including diversity and composition can predict disease relapse in IBD. We hypothesize that fecal microbial signatures in conjunction with fecal calprotectin may play a role in predicting relapse in IBD patients.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Inflammatory bowel disease (IBD) is a chronic idiopathic inflammatory condition of the intestine, which results in diarrhea, rectal bleeding, urgency, weight loss and abdominal pain. The natural course of IBD is characterized by activity outbreaks and periods of remission. In most cases, relapses in Crohn's disease (CD) and in ulcerative colitis (UC) are unpredictable and despite effective medical treatment, a degree of subclinical inflammation may persist in the bowel wall, contributing to a significant risk of relapse.

Endoscopy has been used to monitor a disease but it is time-consuming, costly, invasive, and associated with certain risks of morbidity. Many patients are reluctant to undergo repeated endoscopic examinations, particularly when their disease is quiescent. Acute phase reactants have been used but their sensitivity and specificity in correlating to intestinal inflammatory activity are very low, and their capacity to predict disease relapse is poor and controversial. A number of fecal biomarkers have been evaluated for their utility for monitoring and predicting relapse in IBD but some of these biomarkers are also not specific.

In IBD, altered fecal microbiota signatures have been consistently reported which included a reduction in biodiversity with lower proportions of Firmicutes and increases in Proteobacteria and Bacteroidetes phylum members. In addition, disease remission and relapse are associated with microbial changes in both mucosal and fecal samples. In particular, a loss of species richness in Crohn's disease has been widely observed. Recently microbial biomarkers may differentiate between CD and UC. Furthermore, different microbial groups are associated with smoking habit and localization of the disease in CD and UC. It is however unclear whether changes in microbial profile including diversity and composition can predict disease relapse in IBD. We hypothesize that fecal microbial signatures in conjunction with fecal calprotectin may play a role in predicting relapse in IBD patients.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

IBD patients who visit Prince of Wales Hospital in Hong Kong

Descrição

Inclusion Criteria:

Patient with Crohn's Disease

  1. Aged ≥18 years old
  2. Confirmed diagnosis of ileo-colonic Crohn's disease according to established clinical, endoscopic and histologic criteria
  3. History of at least one flare with symptoms that required intervention within 24 months before screening
  4. Stable doses of immunosuppressive agents for at least 3 months if these agents are required
  5. In clinical remission for at least 3 months, defined as Harvey Bradshaw Index (HBI) score < 4
  6. Written informed consent obtained

Patient with Ulcerative Colitis

  1. Aged ≥18 years old
  2. Have a confirmed diagnosis of ulcerative colitis according to established clinical, endoscopic and histologic criteria
  3. History of at least one flare with symptoms that required intervention within 24 months before screening
  4. On stable regimen of 5-ASA for at least 3 months
  5. In clinical remission for at least 3 months defined as partial Mayo score ≤ 1
  6. Written informed consent obtained

Exclusion Criteria:

  1. Previous bowel surgery /stoma
  2. On anti-TNF therapy
  3. Malignant disease within 5 years
  4. Use of probiotics, prebiotics or antibiotics in past 3 months
  5. Terminal illness

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clinical relapse for CD patients
Prazo: 2 years
Defined as worsening of the symptoms, accompanied by HBI score of ≥ 8 points for CD and require a change in therapy.
2 years
Clinical relapse for UC patients
Prazo: 2 years
Defined as partial Mayo score of ≥ 5 points for UC and require a change in therapy.
2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph JY Sung, Prof, Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IBD MiREL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever